EVEROLIMUS TEVA (5MG Tablet) -

Everolimus teva -

Ogólny: everolimus
Substancja aktywna: Everolimus
Alternatywy: Afinitor, Everolimus krka, Everolimus mylan, Everolimus pharmagen, Everolimus sandoz, Everolimus vipharm, Verimmus, Votubia
Grupa ATC: L01EG02 - everolimus
Zawartość substancji czynnej: 10MG, 5MG
Formularze: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Everolimus teva

Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje 149 mg laktosy. Jedna tableta obsahuje 297 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Everolimus Teva 5 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 12 mm dlouhé a 5 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „5“ na straně druhé. Everolimus Teva 10 mg jsou bílé, podlouhlé, ploché tablety se zkosenými hranami, přibližně 15 mm dlouhé a 6 mm široké, označené „EV“ na jedné straně a „10“ na straně...jeszcze

Everolimus teva

Léčba přípravkem Everolimus Teva má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. DávkováníPro různá dávkovací schémata je přípravek Everolimus Teva dostupný jako tablety v síle 5 mg a 10 mg. Pokud je nutné použít sílu 2,5 mg, musí se užít jiný přípravek. Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat...jeszcze

Everolimus teva

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné deriváty rapamycinu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...jeszcze

Everolimus teva

Hormonálně pozitivní pokročilý karcinom prsu Přípravek Everolimus Teva je v kombinaci s exemestanem indikován k léčbě postmenopauzálních žen s hormonálně pozitivním HER2/neu negativním pokročilým karcinomem prsu bez symptomatického viscerálního postižení s recidivou nebo progresí onemocnění po předchozí léčbě nesteroidním inhibitorem aromatáz. Pankreatické neuroendokrinní tumoryPřípravek...jeszcze

Everolimus teva

Everolimus je substrátem pro CYP3A4 a také substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Proto mohou být absorpce a následné vylučování everolimu ovlivněny látkami působícími na CYP3Aa/nebo PgP. In vitro je everolimus kompetitivním inhibitorem CYP3A4 a smíšeným inhibitorem CYP2D6. Známé a teoretické interakce s vybranými inhibitory a induktory CYP3A4 a PgP jsou uvedené níže v tabulce 2. Inhibitory...jeszcze

Everolimus teva

Bezpečnost a účinnost přípravku Everolimus Teva u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Everolimus Teva má být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Tablety přípravku Everolimus Teva se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Tablety se nesmí...jeszcze

Everolimus teva

Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby everolimem vysoce účinnou antikoncepci (např. perorální, injekční nebo hormonální implantační metodu kontroly početí bez estrogenu, progesteronovou antikoncepci, hysterektomii, podvaz vejcovodů, úplnou sexuální abstinenci, bariérové metody, nitroděložní tělísko...jeszcze

Everolimus teva

Neinfekční pneumonitidaNeinfekční pneumonitida je skupinový účinek derivátů rapamycinu, včetně everolimu. Neinfekční pneumonitida (včetně intersticiálního plicního onemocnění) byla často hlášena u pacientů užívajících everolimus (viz bod 4.8). Některé případy byly těžké a ve vzácných případech fatální. O diagnóze neinfekční pneumonitidy je třeba uvažovat u pacientů s přítomností...jeszcze

Everolimus teva

Everolimus má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být informováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvýšené opatrnosti, pokud se u nich během léčby přípravkem Everolimus Teva objeví...jeszcze

Everolimus teva

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnostní profil je založen na poolovaných datech od 2879 pacientů léčených everolimem v jedenácti klinických studiích: pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III a šesti otevřených studiích fáze I a fáze II spojených se schválenými indikacemi. Nejčastější nežádoucí účinky (výskyt ≥1/10) z poolovaných bezpečnostních...jeszcze

Everolimus teva

Hlášené zkušenosti s předávkováním u lidí jsou velmi omezené. Jednotlivé dávky až do 70 mg byly podávány s přijatelnou akutní tolerabilitou. U všech případů předávkování musí být zahájena všeobecná podpůrná opatření....jeszcze

Everolimus teva

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EGMechanismus účinkuEverolimus je selektivním inhibitorem mTOR (cílové místo rapamycinu u savců). mTOR je klíčová serin / threonin kináza, jejíž aktivita je u mnoha lidských nádorů zvýšená. Everolimus se váže na intracelulární protein FKBP-12 a tvoří komplex, který inhibuje aktivitu mTOR komplexu-(mTORC1)....jeszcze

Everolimus teva

AbsorpceU pacientů s pokročilými solidními nádory bylo za podmínek nalačno nebo po lehkém jídle bez tuků dosaženo maximální koncentrace (Cmax) everolimu v mediánu času 1 hodiny po denním podání 5 a 10 mg everolimu. Cmax je v rozmezí 5 až 10 mg závislá na dávce. Everolimus je substrátem a středně silným inhibitorem PgP. Vliv potravyU zdravých jedinců snížila potrava s vysokým obsahem tuků systémovou...jeszcze

Everolimus teva

Předklinický bezpečnostní profil everolimu byl hodnocen na myších, potkanech, miniprasatech, opicích a králících. Hlavními cílovými orgány byly u několika druhů reprodukční orgány samců a samic (degenerace testikulárních tubulů, snížený obsah spermií v nadvarlatech, atrofie dělohy); plíce (zvýšení počtu alveolárních makrofágů) u potkanů a myší; pankreas (degranulace exokrinních buněk...jeszcze

Everolimus teva

6.1 Seznam pomocných látek Butylhydroxytoluen (E321) Hypromelosa Monohydrát laktosyLaktosa Krospovidon Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje zvláštní teplotní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh...jeszcze

Everolimus teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Everolimus Teva 5 mg tablety Everolimus Teva 10 mg tablety everolimusum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje everolimusum 5 mg. Jedna tableta obsahuje everolimusum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu. Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...jeszcze

Everolimus teva

...jeszcze

Everolimus teva