BORTEZOMIB FRESENIUS KABI (3,5MG Powder for solution for injection) -

Bortezomib fresenius kabi -

Ogólny: bortezomib
Substancja aktywna: Mannitolester bortezomibu
Alternatywy: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Bortezomib sun, Velcade, Zegomib
Grupa ATC: L01XG01 - bortezomib
Zawartość substancji czynnej: 1MG, 2,5MG, 3,5MG
Formularze: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Bortezomib fresenius kabi

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč....jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně bortezomib může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem bod 6.6 Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu předchozí terapii MonoterapieBortezomib Fresenius...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích....jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Bortezomib je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib je v kombinaci s melfalanem a prednisonem...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3Acytochromu P450 bortezomibu není očekáváno, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg je určen pouze pro intravenózní podání. Bortezomib Fresenius Kabi 2,5 mg je určen pro intravenózní nebo subkutánní podání. Bortezomib Fresenius Kabi 3,5...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí po dobu léčby a ještě další 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u potkanů...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Pokud se bortezomib podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby bortezomibem prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornosti těhotenským testům a požadavkům na zabránění těhotenství Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním podání...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Používání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní 14 encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní plicní onemocnění a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky kardiovaskulární bezpečnosti,...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG01. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací mg/ml prokázána na dobu 96 hodin...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Rekonstituovaný roztokChemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného roztoku byla u koncentrací mg/ml prokázána na dobu 96 hodin...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi

...jeszcze

Bortezomib fresenius kabi