Zynlonta

Přípravek Zynlonta smí být podáván pouze pod dohledem zdravotnického pracovníka se zkušenostmi
s diagnózou a léčbou pacientů s maligními nádory.

Dávkování

Doporučené dávkování přípravku Zynlonta je 0,15 mg/kg každých 21 dnů po dobu 2 cyklů a následně
0,075 mg/kg každých 21 dnů v následných cyklech do progrese onemocnění nebo nepřijatelné
toxicity.

Premedikace dexamethasonem
Pokud není kontraindikován, dexamethason v dávce 4 mg se podává perorálně nebo intravenózně
dvakrát denně po dobu 3 dnů, počínaje dnem předcházejícím podání přípravku Zynlonta, k zmírnění
toxicit souvisejících s pyrrolobenzodiazepinem den před podáním přípravku Zynlonta, je třeba dexamethason začít podávat perorálně nebo
intravenózně podávat nejméně 2 hodiny před podáním přípravku Zynlonta.

Opožděné nebo vynechané dávky
Pokud je naplánovaná dávka přípravku Zynlonta vynechána, je třeba ji podat co nejdříve a rozpis
dávkování upravit tak, aby byl zachován 21denní rozestup mezi dávkami.

Úprava dávkování
Informace o úpravě dávkování při hematologických a nehematologických nežádoucích účincích bod 4.8
Tabulka 1: Úprava dávkování přípravku Zynlonta při hematologických a nehematologických
nežádoucích účincích

Nežádoucí účinky Závažnost Úprava dávkování
Hematologické nežádoucí účinky
Neutropenie Absolutní počet
neutrofilů nižší než
× O
3
tSUDYHNVHKRGQRWX7URPERF\WRSHQLHPočet trombocytů nižší
než 50 000/μl
Přípravek Zynlonta vysaďte, dokud
se počet trombocytů nevrátí na
hodnotu 50 —ONehematologické nežádoucí účinky
Přípravek Zynlonta vysaďte, dokud
se toxicita nesníží na stupeň 1 nebo
nižší.
'DOãtERG 4.8Přípravek Zynlonta vysaďte, dokud
se toxicita nesníží na stupeň 1 nebo
nižší.

Pokud je podání dávky vzhledem k toxicitě související s přípravkem Zynlonta opožděno o více než
týdny, je třeba následné dávky o 50 % snížit. Pokud je kvůli toxicitě nutné snížit dávkování po druhé
dávce 0,15 mg/kg Pokud se toxicita vyskytne znovu po dvojím snížení dávkování po nežádoucím účinku, je třeba zvážit
trvalé vysazení přípravku Zynlonta.

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování přípravku
Zynlonta
Nebyly provedeny studie přípravku Zynlonta u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin 29 ml/minhemodialýzy nebo s hemodialýzou, na farmakokinetiku lonkastuximabu tesirinu není znám. U těchto
pacientů může být při podávání lonkastuximabu tesirinu vhodné dodatečné monitorování nežádoucích
účinků.

U SG3199 vykazují data shromážděná ze zvířecího modelu Nejsou dostupné žádné klinické údaje.

Porucha funkce jater
Úprava dávkování se nedoporučuje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater bilirubin ≤ horní limit normálu [ULN] a aspartátaminotransferáza [AST] > ULN nebo celkový
bilirubin >1 až 1,5 × ULN a libovolná hodnota AST
Nebyly provedeny studie přípravku Zynlonta u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce
jater
U pacientů s poruchou funkce jater se doporučuje monitorování nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost lonkastuximabu tesirinu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Zynlonta je pro intravenózní podání.

Infuze se podává po dobu 30 minut intravenózní kanylou.

Extravazace přípravku Zynlonta se pojí s podrážděním, otokem, bolestí a/nebo poškozením tkáně,
které může být těžké sledovat možnou subkutánní infiltraci.

Přípravek Zynlonta je nutné pod dohledem zdravotnického pracovníka asepticky rekonstituovat
a naředit. Musí se podávat pomocí vyhrazené infuzní kanyly opatřené sterilním, apyrogenním, in-line
nebo přídatným filtrem s nízkou vazností proteinů
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Tento léčivý přípravek obsahuje cytotoxickou složku, která je kovalentně navázaná na monoklonální
protilátku