Vyepti

Shrnutí bezpečnostního profilu
Vklinických studiích bylo přípravkem VYEPTI léčeno více než 2000pacientů, ztoho přibližně
1000pacientů bylo přípravku vystaveno po dobu 48týdnů Nejčastějšími nežádoucími účinky byly nazofaryngitida ahypersenzitivita. Většina reakcí
hypersenzitivity se vyskytla během infuze anebyla závažná. Nežádoucí příhody související smístem
podání infuze se vyskytovaly zřídka avpodobném poměru upacientů spřípravkem VYEPTI
aplacebem účinkem souvisejícím smístem podání infuze byla extravazace vmístě infuze, která se vyskytla
u<1% pacientů spřípravkem VYEPTI aplacebem.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky zklinických studií azkušeností po uvedenípřípravkuna trh klasifikovány podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA ačetnosti výskytu. Četnosti byly
vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté Tabulka 1:Seznam nežádoucích účinků
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Kategorie četnosti
Infekce a infestaceNazofaryngitidaČasté
Poruchy imunitního systémuReakce hypersenzitivity Časté
Anafylaktická reakce1Méně časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Reakce související s infuzíČasté
ÚnavaČasté
1Nebylo hlášeno ve studiích PROMISE 1 aPROMISE 2, ale bylo hlášeno vjiných studiích apo uvedení
přípravku na trh.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Nazofaryngitida
Přibližně u8% pacientů s dávkou300mg, 6% pacientů s dávkou100mg a6% pacientů
dostávajícíchplacebo se ve studiích PROMISE1 aPROMISE2 vyskytla nazofaryngitida.
Nazofaryngitida se nejčastěji vyskytovala po první dávce přípravku VYEPTI vjakémkoliv množství.
Sdalšími dávkami se výskyt výrazně snížil apoté zůstal poměrně stabilní.
Reakce hypersenzitivitya reakce související s infuzí
Byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktických reakcí, které se mohou objevit
během několika minut po zahájení infuze příznaky hypotenze adýchacích obtíží avedly kpřerušení podávání přípravku VYEPTI. Další reakce
hypersenzitivity, včetně angioedému, kopřivky, zarudnutí, vyrážky asvědění, byly ve studiích
PROMISE1 aPROMISE2 hlášeny přibližně u4%pacientů s dávkou300mg, 3%pacientů s dávkou
100mg a1%pacientů dostávajícíchplacebo.
Další symptomy hlášené ve spojení sinfuzí eptinezumabu zahrnují respirační symptomy kongesce,rýma, podráždění hrdla, kašel, kýchání, dušnostbyla nezávažná a přechodné povahy.
Únava
Přibližně 3%pacientů léčených eptinezumabema2%pacientů dostávajícíchplacebo vplacebem
kontrolovaných klinických studiích pociťovala únavu. Únava se nejčastěji vyskytovala vden první
infuze. Po prvním týdnu apři dalších infuzích byla únava hlášena vnižší míře ajejí výskyt byl
srovnatelný splacebem.
Imunogenicita
Vklinických studiích PROMISE1 proti eptinezumabu vobou studiích 18% a300mg každých 12týdnů. Vobou studiích dosáhl výskyt protilátek proti eptinezumabu vrcholu ve
24. týdnu apoté vykazoval trvalý pokles ipo následném podávání každých 12týdnů. Výskyt
neutralizačních protilátek vobou studiích byl 8,3% 100mg a300mg.
Votevřené studii PREVAIL u18% protilátek 7% pozitivní 4%pacientů ave 104. týdnu jednoho pacienta ztraceného pro další sledování, ADA negativní.
Vklinických studiích se ukázalo, že upacientů, unichž se objevily protilátky proti eptinezumabu,
byly koncentrace eptinezumabu vplazmě nižší. Vklinických studiích nebyl prokázán vliv vývoje
protilátek proti eptinezumabu na účinnost nebo bezpečnost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatku V.