Skytrofa

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s lonapegsomatropinem byly bolest
hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Tabulka 3 níže uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly během léčby lonapegsomatropinem.
Nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů dle klasifikace MedDRA a dle
frekvence s použitím následující terminologie: velmi časté časté „není známo“
Tabulka 3 Frekvence výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích
Třída orgánových
systémů 
Velmi častéPoruchy imunitního
systému 
reakceb
Endokrinní poruchyadrenokortikální
insuficience
3RUXFK\V\VWpPX
%ROHVW3RUXFK\D kosterní soustavy
a SRMLYRYp $UWUDOJLH 6NROLy]DDUWULWLGDrůstové bolesti 
Poruchy reprodukčního
systému aCelkové poruchy ava Reakce v místě injekce zahrnují hyperemii, atrofii v místě injekce, bolest v místě injekce, kopřivku
v místě injekce a lokální edém. Reakce v místě injekce pozorované u lonapegsomatropinu byly
obecně mírné a přechodné.

b Anafylaktické reakce hlášené u lonapegsomatropinu zahrnovaly angioedém
Popis vybraných nežádoucích účinků

Imunogenita

U pacientů se mohou vytvořit protilátky proti lonapegsomatropinu. Podíl pacientů s pozitivním testem
na detekovatelné vazebné protilátky kdykoli během léčby byl nízký neutralizační protilátky. Nebyla pozorována žádná zjevná korelace vazebných protilátek proti
lonapegsomatropinu a nežádoucích příhod nebo ztrátě účinnosti. V případě jinak nevysvětlitelné
nedostatečné odpovědi na léčbu lonapegsomatropinem je třeba zvážit testování na protilátky proti
lonapegsomatropinu
Nežádoucí účinky související s farmakologickou třídou růstového hormonu

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků léku byly u jiných přípravků obsahujících růstový hormon
hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky. Frekvence těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných
údajů určit
• Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené • Poruchy metabolismu a výživy: diabetes mellitus typu 2 • Poruchy nervového systému: benigní intrakraniální hypertenze • Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: myalgie.
• Poruchy reprodukčního systému a prsu: gynekomastie • Poruchy kůže a podkožní tkáně: kožní vyrážka, kopřivka a pruritus.
• Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: periferní otok, otok obličeje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.