Plendil

Souhrn bezpečnostního profilu

Felodipin může vyvolat zrudnutí v obličeji, bolest hlavy, palpitace, závrať a slabost. Většina těchto
nežádoucích účinků je závislá na dávce, objevuje se na počátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud
se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle přechodné a odeznívají s pokračováním léčby.

U pacientů léčených felodipinem se mohou objevit na dávce závislé otoky kotníků, které jsou
důsledkem prekapilární vazodilatace a nikoliv tendence k retenci tekutin v organismu.

U pacientů s významným zánětem dásní/periodontu se může objevit mírný otok dásní. Tomu lze
účinně předcházet pečlivou ústní hygienou.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinického hodnocení přípravku
a v poregistračním sledování.

Byly použity následující definice frekvence:
velmi časté  časté  1/100 až < méně časté  1/1000 až < vzácné  1/10 000 až < velmi vzácné < 1/10









Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Centrální nervová soustava Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Závrať, parestézie
Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie, palpitace
Cévní poruchy Časté
Méně časté
Vzácné
Zrudnutí v obličeji
Hypotenze
Synkopa
Gastrointestinální poruchy Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Nauzea, bolest břicha
Zvracení
Hyperplazie dásní, zánět dásní
Poruchy jater a žlučových
cest
Velmi vzácné Zvýšené jaterní enzymy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Rash, svědění
Kopřivka
Fotosenzitivní reakce, leukocytoklastická
vaskulitida
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné Bolest svalů a kloubů
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Polakisurie
Poruchy reprodukčního
systému a poruchy prsu
Vzácné Impotence/sexuální dysfunkce
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Velmi časté
Méně časté
Velmi vzácné
Periferní edém
Slabost
Reakce přecitlivělosti, např. angioedém,
horečka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek