Petinimid

Děti ve věku do šesti let
Léčba se zahajuje dávkou 250 mg denně s přírůstky dávky 250 mg každých sedm dnů do dosažení
kontroly onemocnění. Udržovací dávka je určována individuálně. Obecně je okolo 20 – 40 mg/kg
tělesné hmotnosti/den.

Děti ve věku nad 6 let
Léčba se zahajuje dávkou 500 mg denně s přírůstky dávky 250 mg každých pět až sedm dnů do
dosažení kontroly onemocnění, obvykle při dávce 1000 až 1500 mg denně.

U dětí je zapotřebí zvýšené opatrnosti při užití dávek nad 750-1000 mg.



Tato léková forma není vhodná pro děti a pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky.

V současnosti dostupné klinické údaje týkající se použití ethosuximidu u pediatrické populace jsou
popsány v části 5.1.

Ethosuximid může být kombinován s dalšími antikonvulzivy s cílem dosáhnout úspěšné léčby u
smíšených typů epilepsie (viz bod 4.4).

Těžká porucha funkce ledvin
Snížení dávky je indikováno u pacientů s clearance kreatininu do 10 ml/min.

Ethosuximid je dialyzovatelný. Pacienti podstupující hemodialýzu budou proto potřebovat další dávku
nebo jiné schéma dávkování. V průběhu 4hodinové dialýzy je odstraněno mezi 39 a 52 % podané dávky.

Těžká porucha funkce jater
Zvláštní pozornost je nutná, pokud je tento léčivý přípravek podáván pacientům s těžkou poruchou
funkce jater. Může být indikováno snížení dávky.

Způsob podání
Perorální podání.
Denní dávka je obvykle podávána ve dvou rozdělených dávkách.
Tobolky se musí užívat celé a zapít tekutinou během jídla.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, další sukcinimidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní opatrnost je zapotřebí u pacientů s poruchou jaterních a/nebo renálních funkcí.
U pacientů s porfyrií se ethosuximid používá pouze se zvláštní opatrností.
Opatrnosti je třeba u pacientů s psychiatrickými/duševními poruchami (nebo s anamnézou takových
poruch). Podávání ethosuximidu může indukovat příznaky, jako je podrážděnost, agitovanost, stavy
úzkosti nebo neklidu, agresivita, porucha koncentrace nebo jiné duševní změny (viz bod 4.8).
U smíšených typů epileptických záchvatů ethosuximid působí specificky proti záchvatům typu petit
mal. Může být nutná dodatečná léčba proti záchvatům typu grand mal pomocí dalších antikonvulziv.
Ethosuximid může být kombinován s dalšími antikonvulzivy pro dosažení úspěšné léčby smíšených
typů epilepsie.
Pokud je ethosuximid používán samotný u pacientů se smíšenými záchvaty, může se u některých
pacientů zvýšit frekvence záchvatů typu grand mal.
Je doporučeno pravidelné monitorování moči.
Je třeba věnovat zvláštní pozornost klinickým příznakům poškození kostní dřeně (horečka, angína
(bolest v krku), krvácení) (viz bod 4.8). Ke zjištění možného poškození kostní dřeně se doporučuje


pravidelně kontrolovat krevní obraz (na počátku měsíčně, po jednom roce každých šest měsíců). Pokud
počet leukocytů klesne pod 3 500/mm3 nebo je poměr granulocytů nižší než 25 %, je třeba dávku snížit
nebo léčbu vysadit. Je třeba také pravidelně kontrolovat jaterní enzymy.
Při léčbě ethosuximidem byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). SJS a
DRESS mohou být fatální. Zdá se, že u pacientů je nejvyšší riziko těchto reakcí na počátku léčby,
přičemž k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. Léčba
ethosuximidem má být ukončena při prvním výskytu známek a příznaků těžkých kožních reakcí, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakékoli jiné známky hypersenzitivity. V takových případech má
antikonvulzivní léčba pokračovat bez přerušení pomocí přípravku, který nepatří do třídy sukcinimidů.
Stejně jako u jiných antikonvulziv nemají být prováděny změny dávkování náhle, ale postupným
zvyšováním nebo snižováním dávky. To také platí pro přidání nebo vysazení jiného přípravku. Náhlé
ukončení antikonvulzivní léčby může vyvolat stav absence (petit mal).
Obecně může být zváženo snížení dávky a následné vysazení léčby tímto přípravkem nejdříve po 2 až
letech bez záchvatů. Ukončení léčby se provádí postupným snížením dávky v průběhu 4 až 8 týdnů.
Děti mohou "vyrůst" ze své dávky (tj. užívat konstantní dávku se zvyšující se tělesnou hmotností); avšak
v průběhu procesu by nemělo dojít ke zhoršení EEG.
Kontinuální léčba může vést k poruše výkonosti, např. děti a dospívající nemusí dobře prospívat ve
škole. Údaje o tomto účinku jsou pro ethosuximid rozporné a nenaznačují jasně, že by ethosuximid mohl
mít negativní vliv.
Sebevražedné myšlenky
Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s 11 různými antiepileptiky ukázala
mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování u pacientů léčených antiepileptiky v různých
indikacích. Události spojené se sebevraždou se vyskytly ve stejném poměru u všech zkoumaných
přípravků a obvykle se vyskytly mezi 2. a 24. týdnem léčby. Ethosuximid nebyl součástí této
metaanalýzy. Mechanismus těchto rizik není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného
rizika u Petinimidu.
Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná
léčba. Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) mají být upozorněni na to, že v případě výskytu
symptomů sebevražedného myšlení či chování, mají vyhledat lékařskou pomoc.
Tento přípravek obsahuje parabeny (sodná sůl etylparabenu, sodná sůl propylparabenu), které
mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.