Ortanol

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími nežádoucími účinky (1-10 % pacientů) jsou bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, průjem,
plynatost a nauzea/zvracení.

Přehled nežádoucích účinků ve formě tabulky
Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu klinického hodnocení s omeprazolem a
v poregistračním období. Žádný nežádoucí účinek není závislý na dávce. V každé skupině četností
jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četností a třídy orgánových systémů (SOC).
Frekvence jsou definovány podle následující konvence:

velmi časté (≥1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

SOC/frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: Leukopenie, trombocytopenie
Velmi vzácné: Agranulocytóza, pancytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné: Hypersenzitivní reakce, tj. horečka, angioedém a
anafylaktická reakce/šok
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: Hyponatremie
Není známo: Hypomagnesemie, závažná
hypomagnesemie může vést k hypokalcemií,
hypomagnesemie může též souviset
s hypokalemii.
Psychiatrické poruchy
Méně časté: Insomnie
Vzácné: Agitovanost, zmatenost, deprese
Velmi vzácné: Agrese, halucinace
Poruchy nervového systému
Časté: Bolest hlavy
Méně časté: Závratě, parestezie, somnolence
Vzácné: Poruchy chuti
Poruchy oka
Vzácné: Neostré vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: Vertigo
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: Bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy
Časté: Bolest břicha, zácpa, průjem, flatulence,
nauzea/zvracení, polypy ze žlázek fundu žaludku
(benigní)
Vzácné: Sucho v ústech, stomatitida, gastrointestinální
kandidóza
Není známo: Mikroskopická kolitida
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: Zvýšené jaterní enzymy
Vzácné: Hepatitida se žloutenkou nebo bez ní
Velmi vzácné: Selhání jater, encefalopatie u pacientů s již
existující poruchou jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: Dermatitida, pruritus, vyrážka, kopřivka
Vzácné: Alopecie, fotosenzitivita
Velmi vzácné: Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom,
toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Není známo: Subakutní kožní lupus erythematodes (viz bod
4.4).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Fraktury proximálního konce femuru, distálního
konce předloktí a obratlů (viz bod 4.4)
Vzácné: Artralgie, myalgie
Velmi vzácné: Svalová slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: Intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: Gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: Malátnost, periferní edémy
Vzácné: Zvýšené pocení


Ireverzibilní poškození zraku bylo hlášeno v ojedinělých případech kriticky nemocných pacientů,
kterým byl podáván omeprazol intravenózní injekce, zvláště ve vysokých dávkách, ale kauzální vztah
však nebyl prokázán.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.