Novothirteen

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu
dosažení význačného milníku



























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE


























A. OZNAČENÍ NA OBALU



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
catridecacogum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný
Rozpouštědlo: voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek v injekční lahvičce 2 500 IU,
3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce,
adaptér na injekční lahvičku


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.