Nilemdo

Bezpečnost a účinnost přípravku Nilemdo u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Potahované tablety mají být podávány perorálně spolu s jídlem nebo bez něj. Tablety se polykají celé.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství • Kojení • Souběžné užívání simvastatinu > 40 mg denně
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciální riziko myopatie při souběžném používání statinů

Kyselina bempedoová zvyšuje koncentraci statinů v plazmě přípravek Nilemdo podáván jako doplňková terapie statinu, je třeba sledovat výskyt nežádoucích
účinků spojených s používáním vysokých dávek statinů. Statiny v ojedinělých případech mohou
způsobit myopatii. Ve vzácných případech může mít myopatie formu rhabdomyolýzy s akutním
selháním ledvin nebo bez něj jako následek myoglobinurie a může vést k úmrtí. Všichni pacienti,
kterým je přípravek Nilemdo podáván spolu se statinem, mají být informováni o potenciálním
zvýšeném riziku myopatie a mají být instruováni, aby ihned hlásili jakoukoli neobjasněnou svalovou
bolest, citlivost nebo slabost. Pokud se tyto symptomy vyskytnou v době, kdy pacient souběžně
podstupuje léčbu přípravkem Nilemdo a statinem, je namístě zvážit podávání nižší maximální dávky
daného statinu nebo alternativního statinu nebo ukončení podávání přípravku Nilemdo a zahájení
alternativní terapie ke snížení hladiny lipidů, přičemž je zároveň třeba pečlivě monitorovat hladiny
lipidů a nežádoucí reakce. Je-li myopatie potvrzena na základě hladiny kreatinfosfokinázy phosphokinase, CPKNilemdo a jakéhokoli souběžně užívaného statinu je třeba neprodleně ukončit.

Myositida s hladinou CPK > 10 × ULN byla u léčby kyselinou bempedoovou se základní terapií
40 mg simvastatinu hlášena vzácně. Souběžně s přípravkem Nilemdo se nemají užívat dávky
simvastatinu > 40 mg
Zvýšení sérové hladiny kyseliny močové

Kyselina bempedoová může zvyšovat sérovou hladinu kyseliny močové v důsledku inhibice renálního
tubulárního OAT2, může způsobovat nebo zhoršovat hyperurikemii a vyvolávat dnu u pacientů
s anamnézou dny nebo predispozicí k ní jestliže se u pacienta projeví hyperurikemie doprovázená symptomy dny.

Zvýšené hodnoty jaterních enzymů

V klinických hodnoceních byla při užívání kyseliny bempedoové hlášena zvýšení hladin jaterních
enzymů alaninaminotransferázy byla asymptomatická a nebyla asociována se zvýšením bilirubinu ≥ 2× ULN ani s cholestázou a při
pokračující léčbě i po ukončení léčby se hladina vrátila na výchozí úroveň. Při zahájení léčby mají být
provedeny testy jaterních funkcí. Léčba přípravkem Nilemdo má být ukončena, jestliže zvýšená
hladina aminotransferáz > 3 × ULN přetrvává
Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin s terapií kyselinou bempedoovou omezené zkušenosti a u pacientů s ESRD na dialýze nebyla léčba
zkoumána dodatečné sledování nežádoucích účinků.

Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater bod 5.2
Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Pacientky je třeba
instruovat, aby ukončily užívání přípravku Nilemdo ještě před zastavením antikoncepčních opatření,
jestliže plánují otěhotnět.

Pomocné látky

Přípravek Nilemdo obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol