Mavenclad

Souhrn bezpečnostního profilu

Klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky jsou lymfopenie herpes zoster byla vyšší během fáze lymfopenie stupně 3 nebo 4 <200 buněk/mm³
Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických
studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Databáze údajů o bezpečnosti z těchto studií zahrnuje 923 pacientů. Nežádoucí účinky identifikované
během sledování po uvedení na trh jsou označeny hvězdičkou [*].

Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích
účinků: velmi časté určit
Infekce a infestace

Časté: Labiální herpes, dermatomální herpes zoster.
Velmi vzácné: Tuberkulóza
Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi časté: Lymfopenie.
Časté: Snížení počtu neutrofilů.

Poruchy imunitního systému

Časté: Hypersenzitivita*, včetně pruritu, kopřivky, vyrážky a vzácně angioedému.

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: Poškození jater*.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Vyrážka, alopecie.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Lymfopenie

V klinických studiích se u 20 % až 25 % pacientů léčených kumulativní dávkou kladribinu 3,5 mg/kg
během 2 let v monoterapii vyvinula přechodná lymfopenie stupně 3 nebo 4. Lymfopenie stupně 4 byla
pozorována u méně než 1 % pacientů. Největší podíl pacientů s lymfopenií stupně 3 nebo 4 byl
pozorován 2 měsíce po první dávce kladribinu v každém roce stupně 3 v roce 1 a v roce a 2, 0 % a 0,4 % pacientů s lymfopenií stupně 4 v roce 1 a v roce 2Očekává se, že u většiny pacientů se buď obnoví normální počet lymfocytů, nebo se lymfopenie
během 9 měsíců zmírní na stupeň 1.

Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po
léčbě kladribinem kladribinem
Malignity

V klinických studiích a v dlouhodobém následném sledování pacientů léčených kumulativní dávkou
3,5 mg/kg perorálně podávaného kladribinu byly příhody malignit pozorovány častěji u pacientů
léčených kladribinem u pacientů, jimž bylo podáváno placebo 100 paciento-roků]
Hypersenzitivita

V klinických studiích u pacientů léčených kumulativní dávkou 3,5 mg/kg perorálního kladribinu byly
příhody hypersenzitivity pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem pacienty, kteří dostávali placebo pacientů léčených kladribinem a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo. Příhody
hypersenzitivity vedly k přerušení léčby u 0,4 % pacientů léčených kladribinem a u 0,3 % pacientů,
kteří dostávali placebo.

Poškození jater

Během zkušeností po uvedení přípravku na trh byly v časové souvislosti s podáním přípravku
MAVENCLAD hlášeny méně časté příhody poškození jater, včetně závažných případů a případů
vedoucích k přerušení léčby.
Přechodné zvýšení sérových aminotransferáz bylo obvykle vyšší než 5násobek horní hranice normy
40násobek ULN a/nebo symptomatické hepatitidy s přechodným zvýšením bilirubinu a žloutenkou.
Doba do nástupu se lišila, přičemž většina případů se objevila do 8 týdnů po prvním cyklu léčby bod 4.4
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.