Imatinib krka d.d.

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu
nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem.




Těhotenství
K dispozici jsou omezené údaje o podávání imatinibu těhotným ženám. Po uvedení přípravku na trh
byly u žen užívajících imatinib hlášeny případy spontánních potratů a vrozených vad u narozených
dětí. Studie na zvířatech však prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro plod
není známé. Imatinib lze v těhotenství použít, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud je během
těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.

Kojení
O vylučování imatinibu do mateřského mléka jsou jen omezené informace. Studie na dvou kojících
ženách ukázaly, že jak imatinib, tak jeho aktivní metabolit může být vylučován do mateřského mléka.
Koeficient mléko/plazma imatinibu a jeho metabolitu zkoumaný u jedné pacientky byl stanoven
0,5 pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Zvážíme-li kombinovanou koncentraci imatinibu a jeho metabolitu a maximální denní příjem mléka
kojenci, byla by očekávaná celková expozice nízká (přibližně 10 % terapeutické dávky). Nicméně
jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy kojit během
léčby a po dobu nejméně 15 dnů po ukončení léčby imatinibem.

Fertilita
Fertilita u samců a samic potkanů nebyla v neklinických studiích ovlivněna, byly však pozorovány
účinky na reprodukční parametry (viz bod 5.3). Studie u pacientů užívajících imatinib zabývající se
jeho účinky na fertilitu a spermatogenezi nebyly provedeny. Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu
během léčby imatinibem, se mají poradit se svým lékařem.