Filgrastim hexal

a. Souhrn bezpečnostního profilu
Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce, které se mohou objevit během léčby filgrastimem, patří:
anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky syndrom kapilárního úniku, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na
myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní
transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci periferních progenitorových kmenových buněk a krize
srpkovité anémie u pacientů se srpkovitou anémií.
Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest bolest kostí, zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest
hrudníku a bolest krkuonemocněním se slabá až středně silná muskuloskeletální bolest vyskytovala u 10 % pacientů a silná
u 3 % pacientů.
b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Data v tabulkách níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánního hlášení.
V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
Nežádoucí účinkyTřídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Infekce a
infestace
Sepse
Bronchitida
Infekce horních
cest dýchacích
F'  !;',
cest
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie
Anémiee
Splenomegaliea
Pokles hladiny
hemoglobinue
LeukocytózaaRuptura slezinya
Srpkovitá anémie
s krizí
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Hypersenzitivita na
léčivou látkua
Reakce štěpu proti
hostitelib
Anafylaktická
reakce
Poruchy
metabolismu
a výživy
?H2',d
k jídlue
Zvýšení hladiny
laktát-
dehydrogenázy
v krvi
Hyperurikemie
Zvýšení hladiny
kyseliny močové
v krvi
Snížení hladin
glukózy v krvi
Pseudodnaa fosfátová dna,
chondrokalcinóza)
Poruchy bilance
tekutin
Psychiatrické
poruchy
Insomnie
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavyaI2!
%
Hypestezie
Parestezie
Cévní poruchyHypertenze
Hypotenze
Venookluzivní
chorobad
Syndrom
kapilárního únikua
Aortitida
Nežádoucí účinkyTřídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Velmi časté
Časté
Méně časté
Vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Hemoptýza
Dyspnoe
Kašela
Orofaryngeální
bolesta, e
Epistaxe
Syndrom akutní
respirační tísněa
Respirační selhánía
Plicní edéma
Plicní hemoragie
Intersticiální plicní
chorobaa
Plicní infiltrátya
Hypoxie
Gastrointestinální
poruchy
Průjema,e
Zvracenía,e
Nauzeaa
Orální bolest
Zácpae
Poruchy jater
a žlučových cest
Hepatomegalie
Zvýšení hladiny
alkalické fosfatázy
v krvi
Zvýšení hladiny
aspartátamino-
transferázy
Zvýšení hladiny
gammaglutamyl-
transferázy
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
AlopecieaVyrážkaa
Erytém
Makulopapulární
vyrážka
Kožní vaskulitidaa
Sweetův syndrom
neutrofilní
dermatóza)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolestc
Svalové spasmyOsteoporózaSnížení kostní
denzity
Exacerbace
revmatoidní
artritidy
Poruchy ledvin
a močových cest
Dysurie
Hematurie
ProteinurieGlomerulo-
nefritida
Abnormální
nálezy v moči
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Únavaa
Mukozitidaa
Pyrexie
Bolest na hrudia
Bolesta
Asteniea
Malátnoste
Periferní edéme
Reakce v místě
injekce
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Reakce na
transfuzie
a Viz bod c b Vyskytly se zprávy o GvHD a fatálních případech u pacientů léčených pomocí G-CSF po alogenní
transplantaci kostní dřeně c Patří sem bolest kostí, zad, artralgie, myalgie, bolest končetin, muskuloskeletální bolest,
muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku
d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní
dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a
spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie
c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Hypersenzitivita
O';',
$'," !$"#"!
,+::,2N:,:" 
!'!
%
:J!:2H: "#!: $&$: " ,:"
!: :
' "#$+ 
2 $&&+%6> !%+:,2N
%N" 6!6" $26O%
;',"#"$',  :"
:
 !!: :
:"# "%
!&,2&+:' H"#  ! 
6&+

2+;

! "'
/',H$ $2!H&'&'Plicní nežádoucí účinky
O uc.g.Pu,Pě Dáyč.:Pě i mz yžtčtg: mh:mližuy gi álě R.gátlDá.P.šcg: mc.Pg: PězlzRlzÚžzetv ltDm.lirg:ěz Dtcěšg: gtRz DSplenomegalie a ruptura sleziny
B " $2
+::,2N:"#"$: " "
: :6A%
&"#"$:"
:
:  :
2%0!+ $B#" H


',    ':
/+::,2N:"#"$: :$ "2, 
C6Q+'% !: :
:"'
/ "  ;
2$,   '%  " 
dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu Kožní vaskulitida
"'
/&;',
+:,2N H! 
$6',  ! 
$:"'
/
$
2!'',
26B#$ , $ +&" H!2+: H! 
$,2NDU
"'
/ ?>ALeukocytóza
Leukocytóza trombocytopenie u 35 % dárců Sweetův syndrom
s miP.tgáT cHrtg,Pě I.coliDá.vtv Rneutrofilní dermatózyPseudodna "'
/ 2$  !;  '%&;',
+:,2N" $ $0":   !2
dna, chondrokalcinózaGvHD
O: :
: "2!: <�!@
2',"#"$',"'
/&;',"  '<�=>?
 "
'
$#%0!+ $Data z klinických studií u pediatrických pacientů naznačují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou
podobné u dospělých a dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což naznačuje, že se nevyskytují
žádné věkem podmíněné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu. Jediným shodně hlášeným
nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od dospělé populace.
Údaje pro další hodnocení filgrastimu u pediatrických pacientů nejsou dostatečné.
攮 䑡沚究泡驴滭⁳歵灩湹⁰潰畬慣
Geriatrické použití
U pacientů nad 65 let věku nebyly ve srovnání s mladšími dospělými cytotoxickou chemoterapii pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti a na
základě klinické zkušenosti nebyly identifikovány rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími
dospělými pacienty. Údaje pro další hodnocení filgrastimu u geriatrických pacientů u dalších
schválených indikací filgrastimu nejsou dostatečné.
Pediatričtí pacienti s SCN
U pediatrických pacientů se závažnou chronickou neutropenií, kteří dostávali chronickou léčbu
filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.