Enspryng

Farmakokinetika satralizumabu byla charakterizována u japonských i bílých zdravých dobrovolníků a
u pacientů s NMO a NMOSD. Farmakokinetika u pacientů s NMO a NMOSD dostávajících
doporučenou dávku byla charakterizována pomocí metod populační PK analýzy pro databázi
154 pacientů.

Závislost koncentrace satralizumabu na čase u pacientů s NMO nebo NMOSD byla přesně popsána
pomocí dvoukompartmentového populačního PK modelu s paralelní lineární a cílem
zprostředkovanou eliminací řádu. Parametry clearance a objemu satralizumabu allometricky upravené podle tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost byla prokazatelně významnou proměnnou: u pacientů s tělesnou hmotností 123 kg
s pacientem s tělesnou hmotností 60 kg.

Po zahajovacím období
Absorpce

Absorpční konstanta satralizumabu byla 0,0104 hod, což odpovídá absorpčnímu poločasu přibližně
dny
Distribuce

Distribuce satralizumabu je dvojfázová. Centrální distribuční objem byl 3,46 l; periferní distribuční
objem byl 2,07 l. Interkompartmentální clearance byla 14 ml/hod.

Biotransformace

Metabolismus satralizumab nebyl přímo studován, protože monoklonální protilátky jsou vylučovány
především katabolicky,

Eliminace

Celková clearance satralizumabu závisí na koncentraci. Lineární clearance polovinu celkové clearance v rovnovážném stavu při použití doporučené dávky u pacientů s NMO a
NMOSDterminální t1/2 přibližně 30 dnů
Zvláštní populace

Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s NMO nebo NMOSD prokázaly, že věk,
pohlaví ani rasa významně neovlivňují farmakokinetiku satralizumabu. Ačkoli tělesná hmotnost
farmakokinetiku satralizumabu ovlivňuje, u žádné z těchto demografických skupin se ale úprava
dávky nedoporučuje.

Pediatrická populace

Údaje získané u 8 dospívajících pacientů [ve věku 13 – 17 let], kteří používali dávkovací režim pro
dospělé, prokázaly, že se farmakokinetické parametry pro satralizumab významně neliší od parametrů
v dospělé populaci. Úprava dávkování proto není zapotřebí.

Starší pacienti

Nebyly provedeny žádné specializované studie, které by zkoumaly farmakokinetiku satralizumabu u
pacientů ve věku ≥ 65 let; nicméně pacienti s NMO nebo NMOSD ve věku od 65 do 74 let byli
zahrnuti do klinických studií BN40898 a BN40900.

Porucha funkce ledvin

Nebyly provedeny žádné formální studie vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku
satralizumabu. Nicméně do klinických studií fáze III byli zahrnuti pacienti s lehkou poruchou funkce
ledvin funkce ledvin žádný vliv na PK satralizumabu; to je v souladu se známým mechanismem clearance
satralizumabu. Proto není nutná úprava dávky.

Porucha funkce jater

Nebyly provedeny žádné formální studie vlivu poruchy funkce jater na farmakokinetiku satralizumabu