Enjaymo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Enjaymo v klinických studiích CADENZA a
CARDINAL byly bolest hlavy, hypertenze, infekce močových cest, infekce horních cest
dýchacích, nazofaryngitida, nauzea, bolest břicha, reakce spojená s infuzí a cyanóza akrocyanóza
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hodnocení bezpečnosti přípravku Enjaymo u pacientů s CAD bylo primárně založeno na údajích od
66 pacientů, kteří se zúčastnili randomizované, placebem kontrolované studie fáze 3 otevřené jednoramenné studie
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované ve studiích CADENZA a CARDINAL
uvedené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi
časté < 1/1 000podle klesající závažnosti.

Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků ve studiích CADENZA a CARDINAL

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Velmi časté Časté
Infekce a infestace Infekce močových cest
Cystitida
Infekce horních cest
dýchacícha
Infekce dolních cest dýchacíchUrosepse
Infekce močových cest vyvolaná
bakteriemi Escherichia

Nazofaryngitidab
Gastroenteritida
Rinitida
Bakteriální infekce močových cest 
Bakteriální cystitida
Herpes úst
Viremie herpes simplex
Herpes zoster
Herpes simplex 
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pyrexief 
Pocit chladuf
Reakce spojená s infuzíf
3RUXFK\=iYUD
"I
&pYQt&\DQy]DDNURF\DQy]D
Raynaudův fenomén 
Hypotenze f⨀ 
Stresová kardiomyopatief
Gastrointestinální poruchyNauzea
Průjemf 
Dyspepsief
Aftózní vředf
5HVSLUDþQtPHGLDVWLQiOQt +UXGQt3RUXFK\WNiQ

3UXULWXVI*

aInfekce horních cest dýchacích: Infekce horních cest dýchacích, bronchitida a virová infekce
horních cest dýchacích
bNazofaryngitida: nazofaryngitida, faryngitida
cInfekce dolních cest dýchacích: klebsielová pneumonie, pneumonie způsobená COVID-19,
infekce dolních cest dýchacích, virová infekce dýchacích cest, infekce dýchacích cest, pneumonie
dHypertenze: hypertenze, zvýšený krevní tlak, esenciální hypertenze, hypertenzní krize,
hypertenze bílého pláště
eBolest břicha: bolest břicha, bolest v dolní části břicha, bolest v horní části břicha, citlivost břicha
fReakce související s infuzí: Všechny se vyskytly do 24 hodin od zahájení infuze přípravku
Enjaymo. *Případy naznačující hypersenzitivní reakce jsou uvedeny v tabulce

Závažné infekce

Z 66 pacientů, kteří se zúčastnili studií CADENZA a CARDINAL, byly závažné infekce hlášeny u
10 dýchacích cest [klebsielová pneumonie COVID-19 bakteriální infekce močových cest pacienta z důvodu závažné klebsielové pneumonie s fatálním koncem. Žádné další fatální infekční
příhody nebyly hlášeny. Informace o doporučeních pro očkování proti závažným infekcím a pro
sledování časných známek a příznaků infekcí viz bod 4.
Imunogenita

Imunogenita sutimlimabu byla hodnocena u pacientů s CAD ve studiích CARDINAL a
CADENZA, a to na počátku léčby, během léčebného období a na konci léčby 24 pacientů sutimlimabu, se vyvinuly protilékové protilátky CADENZA se u 6 ze 42 pacientů léčených sutimlimabem průběhu léčby. Výskyt ADA protilátek byl přechodné povahy, byl charakterizován nízkým titrem a
nebyl spojen se změnami farmakokinetického profilu, klinické odpovědi nebo výskytu nežádoucích
příhod.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky


Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.