Sp. zn. sukls134553/2020


SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

DICLOABAK 1 mg/ml oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diclofenacum natricum 1 mg/ml

Pomocná látka se známým účinkem: glyceromakrogol-ricinoleát 50 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Nažloutlá a opalizující kapalina.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- Inhibice miózy během operace katarakty.
- Prevence zánětu u operací katarakty a předního segmentu oka (viz bod 5.1).
- Léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie v prvních 24 hodinách po operaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:
Inhibice miózy během operace katarakty
- Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací;

Prevence zánětu u operací katarakty a předního segmentu oka:
- Před operací: jedna kapka až pětkrát během tří hodin před operací;
- Po operaci: jedna kapka třikrát bezprostředně po operaci a poté jedna kapka třikrát až pětkrát
denně. Délka léčby delší než 4 týdny se nedoporučuje.

Léčba bolesti oka u fotorefrakční keratektomie v prvních 24 hodinách po operaci:
- Před operací: dvě kapky během hodiny před operací;
- Po operaci: dvě kapky během hodiny po operaci, a poté čtyři kapky během 24 hodin po
operaci.

Pediatrická populace:
Žádné specifické studie nebyly provedeny.

Starší pacienti:
Není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Oční podání.
Pacienti mají dostat následující pokyny:
- před aplikací si důkladně umýt ruce,
- zamezit kontaktu mezi špičkou kapátka a okem nebo očními víčky,
- po použití lahvičku uzavřít.

Pacienty je třeba poučit o použití nazolakrimální okluze a zavření očních víček po dobu 2 minut
bezprostředně po instilaci očních kapek, aby byla snížena systémová absorpce. Tak může být snížen
výskyt systémových nežádoucích účinků a zvýšena lokální aktivita (viz bod 4.4).

V případě souběžného používání s jinými očními kapkami je třeba dodržet interval mezi aplikacemi minut, aby se zamezilo rozředění léčivých látek. Masti se podávají jako poslední.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Alergie, kopřivka, akutní rýma nebo astma v anamnéze způsobené užitím sodné soli diklofenaku nebo
léků s podobnou aktivitou, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky
(NSAID) (viz bod 4.4 zkřížená senzitivita).

Těhotenství od začátku 6. měsíce (od 24. týdne amenorey) (viz bod 4.6).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek neaplikujte injekčně a nepožívejte.

Tyto oční kapky se nesmí podávat periokulární nebo intraokulární injekcí.

Hypersenzitivita
Přípravek DICLOABAK může, tak jako jiné NSAID, ve vzácných případech vyvolat alergické reakce,
včetně anafylaktických reakcí, a to i bez předchozí expozice léku.
V případě hypersenzitivních reakcí, jako je svědění a zarudnutí, nebo známek alergie na tento léčivý
přípravek, zejména v případě astmatického záchvatu nebo náhlého otoku obličeje a krku, je nutné
léčbu přerušit.

Poruchy rohovky
NSAID, včetně lokálního diklofenaku, zpomalují i při krátkodobém podávání reepitelizaci rohovky.
Důsledky tohoto účinku na kvalitu rohovky a riziko infekcí kvůli zpomalenému uzavírání rány na
rohovce jsou nejasné.
Lokální kortikosteroidy zpomalují nebo opožďují hojení. Současné používání lokálních NSAID a
lokálních kortikosteroidů může zesílit možné problémy s hojením.
Při léčbě pacientů vysokou dávkou a po delší časové období může mít použití lokálních NSAID za
následek keratitidu. U některých citlivých pacientů může mít další používání za následek rozpad
epitelu, ztenčení rohovky, infiltráty rohovky, erozi rohovky, ulceraci rohovky a perforaci rohovky.
Tyto stavy mohou ohrožovat zrak pacienta. Pacienti s projevy rozpadu epitelu mají rohovky ihned
používání přípravku DICLOABAK přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován.

Sledování po uvedení na trh naznačuje, že pacienti, kteří prodělávají komplikované oční operace, mají
epiteliální defekty rohovky, diabetes mellitus, onemocnění povrchu oka (např. syndrom suchého oka),
revmatoidní artritidu nebo opakované oční operace během krátké doby, mohou být vystaveni
zvýšenému riziku nežádoucích účinků na rohovku. Lokální NSAID se u těchto pacientů mají používat
s opatrností. Dlouhodobé používání lokálních NSAID může u pacienta zvyšovat riziko výskytu a
závažnost nežádoucích účinků na rohovku.


Oční infekce
Lokální použití protizánětlivých léků může zakrýt akutní oční infekci. NSAID nemají žádné
antimikrobiální vlastnosti. V případě oční infekce je nutné při jejich používání s jedním či několika
protiinfekčními léky postupovat s opatrností.

Citliví pacienti
Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosní polypózou
se vyznačují častějším výskytem alergických projevů při užívání kyseliny acetylsalicylové a/nebo
nesteroidních protizánětlivých léků než zbývající část populace.
NSAID mohou vyvolat zvýšenou náchylnost ke krvácení očních tkání během operace: doporučuje se
používat tyto oční kapky s opatrností u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo u pacientů užívajících
léky pravděpodobně prodlužující dobu krvácení.

Zkřížená senzitivita
Je možný výskyt zkřížených senzitivních reakcí s kyselinou acetylsalicylovou a jinými NSAID (viz
bod 4.3).

Kontaktní čočky
Nošení kontaktních čoček se nedoporučuje v pooperačním období po operaci šedého zákalu. Proto
mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky nenosili, pokud to není jasně určeno lékařem.

Pomocná látka
DICLOABAK obsahuje glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.8.).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné interakční studie nebyly provedeny.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů prostřednictvím NSAID může ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj
embrya nebo plodu.

Rizika spojená s používáním během 1. trimestru
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdečních vad a gastroschízy po
léčbě inhibitorem syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních
malformací je menší než 1 % u běžné populace ve srovnání s přibližně 1,5 % u osob vystavených
NSAID. Zdá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se ukázalo, že podání
inhibitoru syntézy prostaglandinů zvyšuje pre- a postimplantační ztráty a embryonální/fetální úmrtí.
Navíc byla hlášena zvýšená incidence určitých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání
inhibitoru syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogeneze.

Rizika spojená s používáním po 12 týdnech amenorey a do narození
Od 12. týdne amenorey do porodu mohou všechna NSAID prostřednictvím inhibice syntézy
prostaglandinů vystavit plod poruše funkce ledvin:
- in utero od 12. týdne amenorey (začátek fetální diurézy): oligohydramnion (nejčastěji
reverzibilní po ukončení léčby) nebo dokonce anamnion, zejména v případech dlouhodobé
expozice.
- při narození existuje riziko přetrvávajícího selhání ledvin (které může, ale nemusí být
reverzibilní), zejména v případě dlouhodobé expozice nebo expozice v pozdním těhotenství (s
rizikem opožděné těžké hyperkalemie).

Rizika spojená s používáním po 24 týdnech amenorey a do narození

Po 24 týdnech amenorey mohou NSAID vystavit plod kardiopulmonální toxicitě (předčasné
uzavření ductus arteriosus a plicní hypertenze). Zúžení ductus arteriosus může nastat počátkem
6. měsíce (po 24 týdnech amenorey) a může vést k pravostrannému srdečnímu selhání u plodu nebo
novorozence nebo dokonce k intrauterinní smrti plodu. Toto riziko je větší, čím blíže je léčba termínu
porodu (menší reverzibilita). To platí i pro příležitostné použití.

Na konci těhotenství může matka a novorozenec trpět
- prodlouženou dobou krvácení v důsledku antiagregačního účinku, ke kterému může dojít i po
podání velmi nízkých dávek;
- inhibicí děložních kontrakcí opožďujících nebo prodlužujících porod.

Proto
Není-li to nezbytně nutné, tento léčivý přípravek nemá být předepisován ženám plánujícím těhotenství
nebo během prvních 5 měsíců těhotenství (prvních 24 týdnů amenorey). Pokud je tento léčivý
přípravek podáván ženě, která chce otěhotnět, nebo která je v prvních 5 měsících těhotenství, má jí být
podávána co nejnižší dávka po co nejkratší možnou dobu. Dlouhodobé používání se důrazně
nedoporučuje.
Od začátku 6. měsíce (od 24 týdnů amenorey): tento léčivý přípravek je kontraindikován, a to i pro
příležitostné použití. Pokud je léčivý přípravek užíván neúmyslně po tomto datu, bude u plodu a/nebo
novorozence nutné sledovat srdce a ledviny v závislosti na době expozice. Doba sledování bude
přizpůsobena eliminačnímu poločasu léčivého přípravku.

Kojení
Systémová expozice sodné soli diklofenaku je u kojící matky po očním podání omezená, a proto se
žádné účinky na kojené dítě neočekávají. DICLOABAK lze používat během kojení.

Fertilita
Podobně jako všechna NSAID může tento léčivý přípravek u žen dočasně ovlivnit ovulaci a plodnost.
Proto není doporučen ženám, které chtějí otěhotnět. Ženy, které mají potíže s otěhotněním nebo které
podstupují testy plodnosti, mají zvážit ukončení léčby.


4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po aplikaci přípravku DICLOABAK se může dostavit přechodně oční diskomfort.
V takovém případě se pacientům doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali
nebezpečné stroje, než se jim vrátí normální vidění.

4.8. Nežádoucí účinky

Infekce a infestace
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Rinitida

Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Přecitlivělost

Poruchy oka
Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Pocit pálení v oku po aplikaci, poruchy zraku po aplikaci

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Keratitis punctata, ztenčení rohovky, ulcerace rohovky


Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Překrvení spojivky, alergická konjuktivitida, otok očního víčka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Dušnost, zhoršení astmatu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Kašel

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Svědění, erytém, fotosenzitivní reakce

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Kopřivka, vyrážka, kontaktní ekzém

Ve vzácných případech bylo hlášeno ztenčení rohovky a ulcerace rohovky, především u pacientů
vystavených riziku při užívání kortikosteroidů nebo současně trpících revmatoidní artritidou. Většina
těchto pacientů byla léčena po delší časové období (viz bod 4.4).

Vzhledem k přítomnosti glyceromakrogol-ricinoleátu existuje riziko kontaktního ekzému.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Neuplatňuje se.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva, ATC kód: S01BC
Sodná sůl diklofenaku je inhibitorem prostaglandin syntetázy. Má protizánětlivé a analgetické
vlastnosti.

Tyto oční kapky, roztok neobsahují konzervační látky. Dodávají se ve vícedávkové lahvičce vybavené
systémem obsahujícím filtrační membránu (0,2 mikrometru), která má za úkol ochránit oční kapky,
roztok během používání před mikrobiální kontaminací.

Účinnost a bezpečnost očních kapek s diklofenakem při filtrující operaci glaukomu je podpořena
omezenými údaji.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti


U králíků jsou maximální koncentrace značeného diklofenaku v rohovce a spojivce zaznamenány
30 minut po aplikaci; eliminace je rychlá a po 6 hodinách je téměř úplná.

U lidí byla prokázána penetrace diklofenaku do přední komory.

Po oční aplikaci nebyly zjištěny měřitelné plazmatické hladiny diklofenaku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U toxicity po opakovaném podávání má diklofenak hlavní nežádoucí účinek na gastrointestinální trakt,
přičemž dochází k tvorbě vředů – v závislosti na druhu – při perorálních dávkách vyšších než 0,5 až
2,0 mg/kg (přibližně 300 až 1200krát vyšších než je denní dávka při lokální oční aplikaci u lidí).
Studie reprodukční toxicity u zvířat prokázaly embryo-fetotoxicitu, prodlouženou dobu březosti a
dystokii. Při dávkách toxických pro matku byla pozorována úmrtí plodu a retardace růstu.
Diklofenak nevykazoval mutagenní ani kancerogenní potenciál.
Po opakované aplikaci diklofenaku 1 mg/ml do oka králíků po dobu až 3 měsíců nebyly pozorovány
žádné účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Glyceromakrogol-ricinoleát
Trometamol
Kyselina boritá
Voda pro injekci

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 8 týdnů.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5. Druh obalu a obsah balení

10 ml v lahvičce (PE) s kapátkem vybaveným antimikrobiálním filtrem (polyethersulfon) v LDPE
nástavci, uzavřeno víčkem (PE).

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francie


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

64/110/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 9.2.2011
Datum posledního prodloužení registrace: 18. 2.
10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 4.