Atriance

NEUROLOGICKÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky
zahrnovaly změny psychického stavu včetně těžké somnolence, zmatenosti a kómatu, poruch
centrálního nervového systému zahrnujících konvulze, ataxii, status epilepticus a periferní neuropatii
včetně hypestezie s rozsahem příznaků od snížené citlivosti a parestézie až po svalovou slabost a
paralýzu. Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní
neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku. Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému
vymizení těchto nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu je nezbytné pacienta pečlivě sledovat s
ohledem na možnost rozvoje neurologických nežádoucích účinků a při prvních známkách
neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE musí být léčba
nelarabinem přerušena.

Riziko neurologických nežádoucích účinků je potenciálně vyšší u pacientů, kterým byla podávána
nebo jsou současně podávána cytostatika intratekálně nebo kteří podstoupili kraniospinální ozařování
(viz bod 4.2 - úprava dávky), a proto se současné podávání cytostatik intratekálně a/nebo
kraniospinální ozařování nedoporučuje.

Očkování živými vakcínami může u pacientů se sníženou imunitou vyvolat infekci. Očkování živými
vakcínami se proto nedoporučuje.

Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie
(včetně febrilní neutropenie). Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně
monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).

Doporučuje se, aby byli pacienti užívající nelarabin dostatečně intravenózně hydratováni v souladu se
standardními lékařskými postupy ke zvládnutí hyperurikemie u pacientů s rizikem syndromu
nádorového rozpadu. U pacientů s rizikem hyperurikemie by mělo být zváženo podávání alopurinolu.

Starší pacienti

Vzhledem k malému počtu pacientů ve věku 65 let a starších, kteří se zúčastnili klinických studií s
nelarabinem, není možno určit, zda se jejich odpověď na léčbu bude lišit od odpovědi mladších
pacientů. Výsledky explorativní analýzy naznačují, že by vyšší věk, zejména nad 65 let, mohl být
spojen se zvýšenou četností neurologických nežádoucích účinků.

Kancerogenita a mutagenita

Testy kancerogenity nelarabinu nebyly prováděny. Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický
účinek na buňky savců (viz bod 5.3).

Upozornění na obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 88,51 mg (3,85 mmol) sodíku na injekční lahvičku (50 ml), což
odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, který činí 2 g sodíku.