Adafin

Nejčastějšími nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se vyskytují na
začátku léčby a s pokračující léčbou u většiny pacientů vymizí.

Frekvence nežádoucích účinků jsou stanovený následovně:
Velmi časté (≥1/10; časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Frekvence nežádoucích účinků hlášených z období po uvedení na trh nelze stanovit, protože pocházejí
ze spontánních hlášení.


Stránka 5 z

Třída orgánových systémů Frekvence nežádoucích účinků
Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivní reakce včetně otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje

Psychiatrické poruchy Časté: snížení libida Není známo: snížení libida, které může
přetrvávat po ukončení léčby, deprese,
úzkost
Srdeční poruchy Není známo: palpitace
Poruchy jater a žlučových cest Není známo: zvýšení hladin jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: vyrážka Není známo: pruritus, kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Časté: impotence
Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost
prsů, zvětšení prsů
Není známo: testikulární bolest,
hematospermie, sexuální dysfunkce
(erektilní dysfunkce a porucha ejakulace),
která může přetrvávat po ukončení léčby,
mužská neplodnost a/nebo nízká kvalita
semene. Po přerušení léčby finasteridem
došlo k normalizaci nebo zlepšení kvality
spermatu.

Vyšetření Časté: snížení objemu ejakulátu

Dále byl z klinických studií a po uvedení přípravku na trh hlášen karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4).

Farmakologická léčba prostatických symptomů (studie MTOPS)
Studie MTOPS srovnávala finasterid 5 mg/den (n=768); doxazosin 4 mg nebo 8 mg/den (n=756);
kombinovanou léčbu finasterid 5 mg/den a doxazosin 4 mg nebo 8 mg/den (n=786) a placebo (n=737).
V této studii byl profil bezpečnosti a tolerance kombinované léčby obecně shodný s profily jednotlivých
monoterapií. Četnost poruch ejakulace byla u pacientů na kombinované léčbě srovnatelná se součtem
četností nežádoucích účinků pro jednotlivé monoterapie.

Další údaje o dlouhodobém užívání
V 7leté, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 18882 zdravých mužů, z nichž u 9060 byly
pro analýzu k dispozici údaje z punkční biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 mužů
(18,4 %), kteří dostávali finasterid a u 1147 mužů (24,4 %), kteří dostávali placebo. Vyšší počet nádorů
o vysokém stupni (Gleason skóre 7–10) bylo zjištěno punkční biopsií prostaty ve skupině s finasteridem
oproti 237 pacientům (5,1 %) ve skupině s placebem. Další analýzy naznačují, že zvýšení prevalence
karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem může být vysvětleno chybou
detekce v důsledku účinku finasteridu na objem prostaty. Ze všech případů diagnostikovaného
karcinomu prostaty bylo přibližně 98 % klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah
mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory s Gleason skóre 7–10 není znám.

Výsledky laboratorního vyšetření

Stránka 6 z
Jsou-li hodnoceny laboratorní výsledky PSA, je třeba brát v úvahu skutečnost, že hladiny PSA jsou u
pacientů léčených finasteridem sníženy (viz bod 4.4).

Klinická interpretace viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“, Vliv na PSA a detekci
karcinomu prostaty.

Nebyl nalezen žádný další rozdíl ve standardních laboratorních vyšetřeních u pacientů léčených
placebem nebo finasteridem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek