ZEVALIN (1,6MG/ML ) -

Zevalin -

Generisk: ibritumomab tiuxetan [90y]
Aktivt stoff: Ibritumomab tiuxetan
Alternatives:
ATC-gruppe: V10XX02 - ibritumomab tiuxetan [90y]
Aktivt innhold av virkestoffet: 1,6MG/ML
skjemaer:
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML+2ML OCT+10ML PUF|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zevalin

Zevalin se dodává jako souprava k přípravě ibritumomabum tiuxetanum značeného radioaktivním yttriem 90. Souprava obsahuje jednu injekční lahvičku ibritumomabu tiuxetanu, jednu injekční lahvičku trihydrát natrium-acetátu, jednu injekční lahvičku s pufrovým roztokem a jednu prázdnou reakční injekční lahvičku. Radionuklid není součástí soupravy. Jedna injekční lahvička s ibritumomabem tiuxetanem obsahuje 3,2 mg ibritumomabu tiuxetanu* ve ml roztoku *myší IgG1 monoklonální protilátka produkována pomocí technologie rekombinantní DNA z buněčné linie získané z ovarií čínského křečka Roztok v konečném složení po radioaktivním značení obsahuje 2,08 mg ibritumomabu tiuxetanu [90Y] v celkovém objemu 10 ml. Pomocné látky Tento léčivý přípravek může obsahovat až 28 mg sodíku v jedné dávce, v závislosti na koncentraci radioaktivity. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum na infuzi. Injekční lahvička ibritumomabu tiuxetanu: čirý bezbarvý roztok. Injekční lahvička trihydrát natrium-acetátu: čirý bezbarvý roztok. Injekční lahvička pufrového roztoku: čirý, žlutě až jantarově zbarvený roztok....mer

Zevalin

Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál. Musí se připravovat v souladu s požadavky jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu DávkováníZevalin by měl být používán po předléčení rituximabem. Pro podrobné pokyny o použití rituximabu vyhledejte v Souhrnu údajů o přípravku k tomuto přípravku. Léčebný režim se skládá...mer

Zevalin

- Hypersenzitivita na ibritumomab tiuxetan, chlorid yttritý nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Hypersenzitivita na rituximab nebo jiné z myší odvozené proteiny. - Těhotenství a...mer

Zevalin

Zevalin je indikován k léčbě dospělých. Zevalin značený radioaktivním [90Y] je indikován ke konsolidační léčbě u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem v remisi po indukční terapii. Přínos Zevalinu po rituximabu v kombinaci s chemoterapií nebyl dosud stanoven. Zevalin značený radioaktivním [90Y] je indikován k léčbě CD20 pozitivního folikulárního B non-Hodgkinského lymfomu pacientů....mer

Zevalin

Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky. Žádné studie interakcí nebyly provedeny. Tři také po dobu 2 týdnů po ukončení léčby V klinických studiích, kde byl Zevalin podáván ke konsolidaci po chemoterapii první volby, byla u pacientů, kteří dostávali Zevalin do 4 měsíců po kombinované chemoterapii fludarabinem s mitoxantronem a/nebo cyklofosfamidem, zjištěna vyšší četnost...mer

Zevalin

Podávání Zevalinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.  Starší pacienti Zkušenosti s podáváním u starších pacientů porovnání s mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti tohoto přípravku.  Pacienti s poruchou funkce jater Studie bezpečnosti a účinnosti u pacientů s poruchou...mer

Zevalin

TěhotenstvíReprodukční studie na zvířatech s ibritumomabem tiuxetanem nebyly provedeny. Vzhledem ke známé schopnosti IgG prostupovat placentou a vzhledem k výraznému riziku spojenému s radiací je přípravek Zevalin během těhotenství kontraindikován Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit. U každé ženy, u níž došlo k vynechání menstruace, je nutné předpokládat těhotenství,...mer

Zevalin

Jelikož léčebný režim Zevalinu zahrnuje i použití rituximabu – prostudujte si také Souhrn údajů o přípravku k rituximabu. Zevalin značený radioaktivním [90Y] smí přebírat, používat a podávat pouze kvalifikovaný personál s příslušným vládním oprávněním k používání a nakládání s radionuklidy ve specializovaných klinických zařízeních. Převzetí, příprava, použití, převoz,...mer

Zevalin

Zevalin by mohl ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť jako častý nežádoucí účinek byly hlášeny závratě....mer

Zevalin

Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakoviny a potenciálem ke vzniku vrozených vad. Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné. Jelikož přípravek Zevalin je používán po předchozí léčbě rituximabem seznamte se také se Souhrnem informací o přípravku rituximab. Celkový bezpečnostní profil Zevalinu po předchozí léčbě rituximabem...mer

Zevalin

V klinických studiích byl podáván Zevalin v dávkách až 19,2 MBq/kg. Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4. U pacientů došlo k úpravě těchto projevů toxicity a předávkování nemělo závažné ani smrtelné následky. Specifické antidotum Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] není známo. Léčba spočívá v ukončení aplikace Zevalinu a podání podpůrné...mer

Zevalin

Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX  Mechanismus účinku Ibritumomab tiuxetan je rekombinantní myší IgG1 kappa monoklonální protilátka specifická pro antigen CD20 B-buněk. Ibritumomab tiuxetan cíleně působí na antigen CD20, který je lokalizován na povrchu maligních a normálních B-lymfocytů. V průběhu zrání B buněk dochází nejprve k expresi CD20 ve středním...mer

Zevalin

U pacientů, kterým byly podávány intravenózní infuze rituximabu v dávce 250 mg/m2 s následnou aplikací intravenózních injekcí Zevalinu značeného radioaktivním [90Y] v dávce 15 MBq/kg, byl střední efektivní poločas ibritumomabu tiuxetanu [90Y] v séru 28 hodin. Protože 90Y vytváří stabilní komplex s ibritumomabem tiuxetanem, biologická distribuce radioaktivního izotopu sleduje biologickou distribuci...mer

Zevalin

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...mer

Zevalin

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný Voda pro injekce Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetátu: Trihydrát natrium-acetátu Voda pro injekce Injekční lahvička obsahující pufr: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoRoztok lidského albuminuZředěná kyselina chlorovodíková Kyselina pentetováChlorid draselný Dihydrogenfosforečnan...mer

Zevalin

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička obsahující ibritumomab tiuxetan: Chlorid sodný Voda pro injekce Injekční lahvička obsahující trihydrát natrium-acetátu: Trihydrát natrium-acetátu Voda pro injekce Injekční lahvička obsahující pufr: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoRoztok lidského albuminuZředěná kyselina chlorovodíková Kyselina pentetováChlorid draselný Dihydrogenfosforečnan...mer

Zevalin

...mer

Zevalin