VOLIBRIS (5MG Film-coated tablet) -

Volibris -

Generisk: ambrisentan
Aktivt stoff: AMBRISENTAN
Alternatives: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan mylan, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Verex
ATC-gruppe: C02KX02 - ambrisentan
Aktivt innhold av virkestoffet: 10MG, 2,5MG, 5MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Volibris

Volibris 2,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 2,5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 92,6 mg laktózy sójového lecithinu Volibris 5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 90,3 mg laktózy lecithinu Volibris 10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 85,5 mg laktózy lecithinu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Volibris 2,5 mg potahované tablety Bílé, oválné, vypouklé potahované tablety o průměru 7 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „K11“ na straně druhé. Volibris 5 mg potahované tablety Světle růžové, čtvercovité, vypouklé potahované tablety o velikosti 6,6 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a "K2C" na straně druhé. Volibris 10 mg potahované tablety Tmavě růžové, oválné, vypouklé potahované tablety o velikosti 9,8 mm × 4,9 mm s vyraženým „GS“ na jedné straně a „KE3“ na straně druhé....mer

Volibris

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Dospělí Ambrisentan v monoterapiiVolibris se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilemPři užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky...mer

Volibris

Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci Kojení Těžká porucha funkce jater Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz alaninaminotransferázy Idiopatická plicní...mer

Volibris

Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze klasifikace WHO u dospělých pacientů včetně použití v kombinované terapii byla prokázána u idiopatické PAH Volibris je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze klasifikace WHO u dospívajících a dětí Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH spojené s onemocněním pojivové...mer

Volibris

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....mer

Volibris

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí mladších než 8 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné klinické údaje Způsob podání Přípravek Volibris je určen k perorálnímu podání. Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju nebo kteroukoli pomocnou...mer

Volibris

Ženy ve fertilním věku Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován...mer

Volibris

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s IPAH. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění Jaterní...mer

Volibris

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu je hypotenze, závrať, astenie a únavaupozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit....mer

Volibris

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky v souvislosti s léčbou ambrisentanem byly periferní edém nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích Mezi závažné nežádoucí účinky spojené s užíváním ambrisentanu patří anemie pokles hematokritu Při léčbě antagonisty receptorů...mer

Volibris

U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg doporučené dávkynosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...mer

Volibris

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin k endotelinovému receptoru typu A významnou roli v patofyziologii PAH. Ambrisentan je antagonista ETA s ETBv hladké svalovině cév a v srdečních myocytech. Tím zabraňuje endotelinem zprostředkované aktivaci systémů druhého posla,...mer

Volibris

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání. U zdravých dobrovolníků, kteří užívali ambrisentan nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuků, byla provedena...mer

Volibris

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...mer

Volibris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Volibris 2,5 mg potahované tablety PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý Makrogol Sójový lecithin Volibris 5 mg a 10 mg potahované tablety PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý MakrogolSójový lecithin Hlinitý lak červeně Allura AC 6.2 Inkompatibility...mer

Volibris

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózyMikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózyMagnesium-stearát Potahová vrstva tablety Volibris 2,5 mg potahované tablety PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý Makrogol Sójový lecithin Volibris 5 mg a 10 mg potahované tablety PolyvinylalkoholMastek Oxid titaničitý MakrogolSójový lecithin Hlinitý lak červeně Allura AC 6.2 Inkompatibility...mer

Volibris

...mer

Volibris