VISUDYNE (15MG Powder for solution for infusion) -

Visudyne -

Generisk: verteporfin
Aktivt stoff: Verteporfin
Alternatives:
ATC-gruppe: S01LA01 - verteporfin
Aktivt innhold av virkestoffet: 15MG
skjemaer: Powder for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Visudyne

Jedna injekční lahvička obsahuje verteporfinum 15 mg. Po rekonstituci 1 ml obsahuje verteporfinum 2 mg. V 7,5 ml rekonstituovaného roztoku je obsaženo verteporfinum 15 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro infuzní roztok Tmavě zelený až černý prášek....mer

Visudyne

Visudyne může být aplikován pouze očními lékaři, kteří mají dostatečné zkušenosti s léčbou pacientů, trpících senilní makulární degenerací nebo patologickou myopií. Dávkování Dospělí včetně starších pacientů Fotodynamická léčba Prvním krokem je 10minutová intravenózní infuze Visudyne v dávce 6 mg/m2 povrchu těla, naředěná ve 30 ml infuzního roztoku Druhým krokem je světelná...mer

Visudyne

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Visudyne je také kontraindikován u pacientů s porfyrií a u pacientů se závažnou poruchou funkce...mer

Visudyne

Visudyne je indikován k léčbě - dospělých pacientů s exsudativní klasickou subfoveolární chorioidální neovaskularizací - dospělých pacientů se sekundární subfoveolární chorioidální neovaskularizací u patologické...mer

Visudyne

Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí. Jiné fotosenzibilizující látky Je možné, že současné užití jiných fotosenzibilizujících léčivých přípravků sulfonamidy, fenotiaziny, sulfonylurea, antidiabetika, thiazidová diuretika, griseofulvinzintenzivnit fotosenzitivní reakce. Proto je zapotřebí opatrnosti při použití přípravku Visudyne spolu s jinými fotosenzibilizujícími léky Látky,...mer

Visudyne

Bezpečnost a účinnost Visudynu u pediatrické populace nebyla stanovena. Visudyne není u této populace indikován. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenózní infuzi. K aktivaci přípravku Visudyne světlem se používá diodový laser, který pomocí štěrbinové lampy s namontovaným optickým vláknem a vhodné kontaktní čočky vytváří studené červené světlo délka 689...mer

Visudyne

Těhotenství Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání verteporfinu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly teratogenní účinky u jednoho druhu není známé. Visudyne by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné pokud přínos léčby převažuje případné riziko pro plod Kojení Verteporfin a jeho diacidový metabolit jsou vylučovány v malém množství do...mer

Visudyne

Fotosenzitivita a expozice světlu U pacientů, kterým byl aplikován Visudyne, se na dobu 48 hodin po jeho aplikaci infuzí vyvine fotosenzitivita. Po tuto dobu je nutno, aby si pacienti chránili nechráněné části pokožky, oči nebo jiné části těla před přímým účinkem slunečního záření nebo intenzivním osvětlením v místnosti, jako je např. ostré světlo v soláriích, intenzivní halogenové osvětlení...mer

Visudyne

Po léčbě Visudynem může dojít u pacientů k abnormálnímu vidění, zhoršení vidění nebo výpadům zorného pole, což může mít vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Dokud přetrvávají tyto projevy, neměli by pacienti motorová vozidla řídit....mer

Visudyne

Většina nežádoucích účinků byla mírná až středně závažná a přechodného charakteru. Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s patologickou myopií byly podobné těm, které byly hlášeny i pacientů s AMD. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem přípravku Visudyne v místě podání zhoršení zraku zorného pole, včetně skotomu a tmavých skvrn Následující nežádoucí účinky byly...mer

Visudyne

Předávkování léčivým přípravkem a/nebo světlem může u léčeného oka způsobit neselektivní omezení perfuze normálních cév retiny s možností závažného zhoršení vidění. Předávkování léčivým přípravkem může způsobit prodloužení doby, po kterou zůstává pacient fotosenzibilní. V takových případech by si měl pacient v závislosti na předávkování delší dobu chránit oči a...mer

Visudyne

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka, ATC kód: S01LA Mechanismus účinku Verteporfin, nazývaný také monokyselina benzoporfyrinového derivátu stejně aktivních regioizomerů BPD-MAC a BPD-MAD v poměru 1:1. Je používán jako léčivý přípravek, který se aktivuje světlem Klinicky doporučovaná dávka verteporfinu není sama o sobě cytotoxická....mer

Visudyne

Oba regioizomery verteporfinu vykazují podobné farmakokinetické vlastnosti distribuce a eliminace a proto jsou z farmakokinetického hlediska oba izomery považovány za celkový verteporfin. Distribuce Maximální koncentrace Cmax dosažená v cílové skupině obyvatelstva po 10minutové infuzi 6 mg/mpovrchu těla byla 1,5 μg/ml a u 12 mg/m2 povrchu těla činila 3,5 μg/ml. Po desetiminutové infuzi v dávkovém rozmezí...mer

Visudyne

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje...mer

Visudyne

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerolDimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitátButylhydroxytoluen 6.2 Inkompatibility Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného. Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...mer

Visudyne

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Vaječný fosfatidylglycerolDimyristoyl-L-alfa-fosfatidylcholin Askorbyl-palmitátButylhydroxytoluen 6.2 Inkompatibility Visudyne precipituje v roztoku chloridu sodného. Nepoužívejte normální roztok chloridu sodného nebo jiné parenterální roztoky. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými...mer

Visudyne

...mer

Visudyne