VELBIENNE (2MG/1MG Film-coated tablet) -

Velbienne -

Generisk: dienogest and estrogen
Aktivt stoff: Estradiol-valerát
Alternatives: Klimodien
ATC-gruppe: G03FA15 - dienogest and estrogen
Aktivt innhold av virkestoffet: 2MG/1MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |1X28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Velbienne

Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2,0 mg dienogestu a 1,0 mg estradiol-valerátu (odpovídá 0,764 mg estradiolu) Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 58,22 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Potahovaná tabletaSvětle růžové kulaté tablety s průměrem přibližně...mer

Velbienne

Dávkování Jak začít užívat přípravek VelbienneŽeny, které neužívají žádnou hormonální substituční terapii (HRT) nebo ženy, které přecházejí z jiného kontinuálního kombinovaného HRT přípravku, mohou začít léčbu kdykoliv. Ženy přecházející ze sekvenčního kontinuálního HRT režimu mají začít s léčbou den po ukončení předchozího režimu. Ženy přecházející z cyklického...mer

Velbienne

• Známý, v minulosti prodělaný nebo suspektní karcinom prsu; • Známé nebo suspektní estrogen-dependentní maligní tumory (např. karcinom endometria); • Nediagnostikované krvácení z genitálií; • Neléčená hyperplazie endometria; • V minulosti prodělaný nebo současný žilní tromboembolismus (hluboká žilní trombóza, plicní embolie); • Známé trombofilní poruchy (např. deficit proteinu...mer

Velbienne

Hormonální substituční léčba (HRT) symptomů z nedostatku estrogenů u postmenopauzálních žen, které jsou více než jeden rok po menopauze. Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou žen starších než...mer

Velbienne

Poznámka: Aby byly zjištěny možné interakce, mají být prostudovány informace souběžně užívaných léků. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Velbienne Látky zvyšující clearance pohlavních hormonů (snížení účinnosti v důsledku enzymové indukce), např.: Metabolismus estrogenu a dienogestu může být zvýšen při současném použití látek, o kterých je známo, že indukují...mer

Velbienne

Přípravek Velbienne je kontraindikován u dětí a dospívajících. Starší pacientkyNeexistují údaje ukazující na nutnost úpravy dávky u starších pacientek. Ženy ve věku 65 let a starší viz bod 4.4. Pacientky s poruchou funkce jaterPřípravek Velbienne nebyl specificky studován u pacientek s poruchou funkce jater. Přípravek Velbienne je kontraindikován u žen s těžkými jaterními onemocněními...mer

Velbienne

TěhotenstvíPřípravek Velbienne není během těhotenství indikován. Pokud dojde k otěhotnění během užívání přípravku Velbienne, léčba se má okamžitě ukončit. Pro dienogest nejsou k dispozici žádné údaje z exponovaných těhotenství. Studie na zvířatech neukázaly žádnou reprodukční toxicitu, která by mohla být vztažena ke gestagennímu účinku dienogestu (viz bod 5.3). Potenciální...mer

Velbienne

K léčbě postmenopauzálních symptomů má být užívání HRT zahájeno u symptomů, které nepříznivě ovlivňují kvalitu života. Ve všech případech má být pečlivě posouzeno riziko a prospěch léčby minimálně jedenkrát za rok a HRT má pokračovat pouze v případě, pokud prospěch převažuje nad rizikem. Důkazy týkající se rizik spojených s HRT v léčbě předčasné menopauzy jsou omezené....mer

Velbienne

Studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. U uživatelek dienogestu mg/estradiol valerátu 1 mg nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit a obsluhovat...mer

Velbienne

Tabulka uvedená níže (třída orgánových systémů dle MedDRA v. 8.0) uvádí frekvence nežádoucích účinků dienogestu 2 mg/estradiol valerátu 1 mg. Frekvence jsou založeny na frekvencích výskytu nežádoucích účinků, které byly zaznamenány ve 4 klinických studiích fáze III (n=538 žen) a byly vyhodnoceny minimálně jako možná související s léčbou dienogestem 2 mg/estradiol valerátem 1 mg. ...mer

Velbienne

Studie akutní toxicity ukázaly, že i v případě neúmyslného příjmu několikanásobku terapeutické dávky se neočekává žádné riziko akutní toxicity. Předávkování může způsobit nauzeu a zvracení a u některých žen se může vyskytnout krvácení z vysazení. Není k dispozici specifické antidotum....mer

Velbienne

Farmakoterapeutická skupina: gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03FA Estradiol-valerát: Léčivá látka, syntetický 17ß-estradiol, který je chemicky i biologicky identický s endogenním lidským estradiolem. Nahrazuje úbytek tvorby estrogenů u menopauzálních žen a zmírňuje menopauzální symptomy. Dienogest: Léčivá látka je derivátem nortestosteronu s 10-30 krát nižší in-vitro afinitou...mer

Velbienne

• Estradiol-valerát AbsorpcePerorálně podaný estradiol-valerát je úplně absorbován. Štěpení na estradiol a kyselinu valerovou probíhá v průběhu absorpce střevní sliznicí, nebo v průběhu prvního průchodu jater. Maximální sérové koncentrace estradiolu 21 pg/ml je dosaženo za 6 hodin po jednorázovém podání estradiol-valerátu 1 mg/dienogestu 2 mg. DistribuceEstradiol se váže nespecificky...mer

Velbienne

Estradiol valerát: Profil toxicity estradiolu je dobře znám. Nejsou k dispozici žádná další preklinická data důležitá pro preskripci, která by rozšiřovala informace uvedené v jiných částech tohoto SmPC. Dienogest: Preklinická data založená na konvenčních studiích bezpečnosti, toxicity po jednotlivé dávce toxicity po opakovaném podání, studiích genotoxicity, hodnocení karcinogenního...mer

Velbienne

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktózy Kukuřičný škrobPředbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K30 (E1201)Magnesium-stearát (E572) Potahová vrstva: Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b)Červený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření...mer

Velbienne

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Velbienne 2 mg/1 mg potahované tabletydienogest/estradiol-valerát 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje: 2 mg dienogestu a 1 mg estradiol-valerátu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy. Další informace naleznete v příbalové informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA...mer

Velbienne

...mer

Velbienne