TYVERB (250MG Film-coated tablet) -

Tyverb -

Generisk: lapatinib
Aktivt stoff: MONOHYDRÁT LAPATINIB-DITOSILÁTU
Alternatives:
ATC-gruppe: L01XE07 - lapatinib
Aktivt innhold av virkestoffet: 250MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 70
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tyverb

Jedna potahovaná tableta obsahuje lapatinibum 250 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Oválné, bikonvexní, žluté potahované tablety na jedné straně s vyraženým nápisem „GS XJG“....mer

Tyverb

Léčba přípravkem Tyverb může být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků. Nádory se zvýšenou expresí HER2 genovou amplifikací nebo se samotnou genovou amplifikací. Přítomnost zvýšené exprese HER2 musí být stanovena za použití přesné a validované metody. Dávkování Dávkování kombinace Tyverb/kapecitabin Doporučená dávka...mer

Tyverb

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mer

Tyverb

Tyverb je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem prsu, jejichž nádory ve zvýšené míře exprimují HER2 • V kombinaci s kapecitabinem k léčbě pacientů s pokročilým nebo metastazujícím onemocněním, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě, která musí zahrnovat antracykliny a taxany a dále léčbu trastuzumabem pro metastazující onemocnění • V kombinaci...mer

Tyverb

Účinky jiných léčivých přípravků na lapatinib Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A U zdravých dobrovolníků užívajících ketokonazol, silný inhibitor CYP3A4, v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů, byla systémová expozice lapatinibu 3,6násobně a eliminační poločas byl prodloužen 1,7násobně. Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Tyverb se silnými inhibitory...mer

Tyverb

Bezpečnost a účinnost přípravku Tyverb u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Tyverb je určen k perorálnímu podání. Denní dávka přípravku Tyverb se nemá dělit. Přípravek Tyverb se má užívat buď nejméně jednu hodinu před, nebo nejméně jednu hodinu po jídle. Aby se zamezilo variabilitě u konkrétního pacienta, má být podávání...mer

Tyverb

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby v průběhu léčby přípravkem Tyverb a alespoň 5 dní po poslední dávce používaly účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství. Těhotenství Dostatečné údaje o podávání přípravku Tyverb těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Tyverb se nemá v těhotenství podávat,...mer

Tyverb

Získaná data ukázala, že přípravek Tyverb v kombinaci s chemoterapií je méně účinný než trastuzumab v kombinaci s chemoterapií. Kardiotoxicita Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy snížené ejekční frakce levé srdeční komory bod 4.8Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory opatrnosti. Před zahájením léčby přípravkem...mer

Tyverb

Přípravek Tyverb nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat. Při posuzování schopnosti pacienta vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a bezpečnostní profil lapatinibu....mer

Tyverb

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost lapatinibu byla hodnocena při podávání v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími cytostatiky k léčbě různých typů zhoubných nádorů u více než 20000 pacientů, včetně podávání 198 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, 149 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci s trastuzumabem a 654 pacientům užívajícím lapatinib v kombinaci...mer

Tyverb

Neexistuje žádné specifické antidotum inhibice fosforylace tyrosinu EGFR jedenkrát denně. U pacientů léčených přípravkem Tyverb byly zaznamenány asymptomatické a symptomatické případy předávkování. U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též...mer

Tyverb

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, tyrosinkinázové inhibitory receptoru 2 pro epidermální růstový faktor Mechanismus účinku Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR uvolňováním z těchto receptorů řízený pomocí ErbB in vitro a v různých modelech na zvířatech. Kombinace lapatinibu a trastuzumabu může vést ke komplementárnímu mechanismu...mer

Tyverb

Absorpce Absolutní biologická dostupnost lapatinibu po perorálním podání není známa, ale je neúplná a variabilní koncentrace, je 0,25 hodiny lapatinibu je dosaženo přibližně 4 hodiny po podání. Geometrický průměr hodnot Cmax v ustáleném stavu 36,2 Systémová expozice lapatinibu se zvyšuje při užívání s jídlem. Hodnoty AUC lapatinibu byly přibližně 3násobně vyšší tuku s jídlem s vysokým...mer

Tyverb

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mer

Tyverb

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tablety HypromelózaOxid titaničitý Makrogol Polysorbát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Balení přípravku Tyverb v blistrech roky Balení přípravku Tyverb v lahvičkách roky 6.4 Zvláštní opatření...mer

Tyverb

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulózaPovidon Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tablety HypromelózaOxid titaničitý Makrogol Polysorbát Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Balení přípravku Tyverb v blistrech roky Balení přípravku Tyverb v lahvičkách roky 6.4 Zvláštní opatření...mer

Tyverb

...mer

Tyverb