TACHOSIL ( Sealant matrix) -

Tachosil -

Generisk: combinations
Aktivt stoff: Lidský fibrinogen
Alternatives: Artiss, Evicel, Raplixa, Tisseel, Tisseel lyo, Veraseal
ATC-gruppe: B02BC30 - combinations
Aktivt innhold av virkestoffet:
skjemaer: Sealant matrix
Balení: Blister
Obsah balení: |1X(9,5CMX4,8CM) I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tachosil

Jeden cm2 přípravku TachoSil obsahuje: Fibrinogenum humanum 5,5 mg Thrombinum humanum 2,0 IU Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Matrice pro tkáňové lepidlo TachoSil je téměř bílá matrice pro tkáňové lepidlo. Léčivá strana matrice, která je pokryta fibrinogenem a trombinem, je označena žlutě....mer

Tachosil

TachoSil smí používat pouze zkušení chirurgové. Dávkování Množství přípravku TachoSil, které je třeba aplikovat, by mělo vždy záviset na zjištěné klinické potřebě pacienta. Množství přípravku TachoSil k použití je závislé na velikosti plochy rány. Aplikace přípravku TachoSil musí být individuálně řízena ošetřujícím chirurgem. V klinických studiích se individuální dávky pohybovaly...mer

Tachosil

TachoSil nesmí být použit intravaskulárně. Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě...mer

Tachosil

TachoSil je indikován u dospělých a dětí ve věku od 1 měsíce k podpůrné terapii v chirurgii ke zlepšení hemostázy, zvýšení tkáňového utěsnění a k podpoře nepropustnosti sutur v cévní chirurgii, když běžné techniky nejsou dostačující. TachoSil je indikován u dospělých pacientů k podpůrnému utěsnění tvrdé pleny mozkové z důvodu prevence pooperačního úniku mozkomíšního moku...mer

Tachosil

Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil. Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné...mer

Tachosil

Nebyly provedeny žádné studie sledující interakce přípravku TachoSil. Matrice může být podobně jako jiné přípravky obsahující trombin denaturována kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy TachoSil je tedy třeba tyto látky odstranit v maximální možné...mer

Tachosil

Studie hodnotící bezpečnost použití přípravku TachoSil u těhotných nebo kojících žen nebyly provedeny. Experimentální studie na zvířatech nejsou dostatečné pro stanovení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya a fétu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním rozvojem. Proto by měl být přípravek TachoSil podáván těhotným nebo kojícím ženám,...mer

Tachosil

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Pouze k epilezionálnímu podání. Nepoužívat intravaskulárně. V případě intravaskulární aplikace může dojít k tromboembolickým komplikacím s ohrožením života. Specifické údaje o použití tohoto přípravku v chirurgii gastrointestinálních...mer

Tachosil

Není relevantní....mer

Tachosil

U některých pacientů, kterým byla aplikována fibrinová pěna/hemostatika, může výjimečně dojít ke vzniku hypersenzitivity nebo alergických reakcí pálení a bodání v místě aplikace, bronchospasmus, třesavka, zčervenání, generalizovaná vyrážka, bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, apatie, nausea, neklid, tachykardie, pocit sevření hrudníku, brnění, zvracení, sípáníreakce se mohou objevit zvláště,...mer

Tachosil

Nebyl hlášen žádný případ předávkování....mer

Tachosil

Farmakoterapeutická skupina: lokální hemostatikum, ATC kód: B02BC TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin tvořící suchý potah na povrchu kolagenové matrice. Při kontaktu matrice s tělní tekutinou rozpustí a částečně rozptýlí na povrch rány. Následuje fibrinogen-trombinová reakce, která zahájí poslední fázi koagulace krve. Fibrinogen je přeměněn na fibrinové monomery spontánně polymerizující...mer

Tachosil

TachoSil je určen pouze k epilezionálnímu použití. Intravaskulární aplikace je kontraindikována. Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly tudíž u lidí prováděny. Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou. Studie na zvířatech prokázaly po aplikaci přípravku na plochu rány biodegradaci přípravku TachoSil, kdy...mer

Tachosil

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mer

Tachosil

6.1 Seznam pomocných látek Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin Dihydrát natrium-citrátu Arginin-hydrochlorid 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena...mer

Tachosil

6.1 Seznam pomocných látek Koňský kolagen Lidský albumin Riboflavin Dihydrát natrium-citrátu Arginin-hydrochlorid 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po otevření plastového sáčku musí být TachoSil použit okamžitě. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Jedna matrice pro tkáňové lepidlo je balena...mer

Tachosil

...mer

Tachosil