RXULTI (0,25MG Film-coated tablet) -

Rxulti -

Generisk: brexpiprazole
Aktivt stoff: Brexpiprazol
Alternatives:
ATC-gruppe: N05AX16 - brexpiprazole
Aktivt innhold av virkestoffet: 0,25MG, 0,5MG, 1MG, 2MG, 3MG, 4MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rxulti

RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45,8 mg laktózy RXULTI 0,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45,5 mg laktózy RXULTI 1 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 1 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 45 mg laktózy RXULTI 2 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 2 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 44,1 mg laktózy RXULTI 3 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 3 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 43,1 mg laktózy RXULTI 4 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 4 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje přibližně 42,2 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta RXULTI 0,25 mg potahované tabletySvětle hnědá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.25. RXULTI 0,5 mg potahované tabletySvětle oranžová, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 0.5. RXULTI 1 mg potahované tabletySvětle žlutá, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 1. RXULTI 2 mg potahované tabletySvětle zelená, kulatá, o průměru 6 mm, mělce konvexní se zkosenými hranami, na jedné straně s vyraženým BRX a číslem 2. RXULTI 3 mg potahované tabletySvětle nachová, kulatá, o průměru 6 mm,...mer

Rxulti

Dávkování Doporučená počáteční dávka brexpiprazolu činí 1 mg jednou denně, a to 1. až 4. den. Doporučená cílová dávka je 2 mg až 4 mg jednou denně. Na základě klinické odpovědi pacienta a jeho snášenlivosti lze dávku brexpiprazolu titrovat na 2 mg jednou denně mezi 5. a 7. dnem a 8. den ji zvýšit na 4 mg. Maximální doporučená denní dávka je 4 mg. Přechod z jiného antipsychotika na brexpiprazolPři...mer

Rxulti

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mer

Rxulti

Přípravek RXULTI je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých....mer

Rxulti

Brexpiprazol je převážně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6. Možnost ovlivnění účinku brexpiprazolu jinými léčivými přípravky Inhibitory CYP3ASoučasné podávání ketokonazolu s jednou dávkou 2 mg brexpiprazolu p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny. Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 na...mer

Rxulti

Bezpečnost a účinnost brexpiprazolu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zlepšení klinického...mer

Rxulti

Těhotenství Neexistují žádné nebo pouze minimální údaje o použití brexpiprazolu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci. U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni vlivu antipsychotik brexpiprazolupříznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v délce...mer

Rxulti

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika dnech až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni během celého tohoto období. Sebevražedné myšlenky a chováníVýskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby...mer

Rxulti

Brexpiprazol má malý mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k potenciálním účinkům na nervový systém, jako je sedativní účinek a závratě, což jsou časté nežádoucí účinky přípravku...mer

Rxulti

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie Tabulkový seznam nežádoucích účinků Výskyt nežádoucích účinků při terapii brexpiprazolem je uveden v následující tabulce. Tabulka je sestavená na základě nežádoucích účinků hlášených z krátkodobých placebem kontrolovaných klinických hodnocení fáze 2 a 3 při podávání příslušných terapeutických...mer

Rxulti

Bezprostředně po předávkování může být vhodná gastrická laváž a podání emetika. Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce. Léčbu předávkování je jinak třeba zaměřit na podpůrnou terapii, zajištění dostatečné průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a také symptomatickou léčbu. Pečlivé sledování...mer

Rxulti

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX Mechanismus účinku Brexpiprazol je atypické antipsychotikum. Jeho farmakologie je zřejmě zprostředkována modulací systému serotonin – dopamin; přípravek vykazuje současně parciálně agonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT1A a dopaminergních D2 receptorech a antagonistickou aktivitu na serotonergních 5-HT2A receptorech,...mer

Rxulti

Absorpce Brexpiprazol je po požití tablety vstřebáván, přičemž k jeho maximální koncentraci v plazmě dojde za 4,0 hodin po podání jedné dávky, absolutní perorální biologická dostupnost tablet je 95,1 %. Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo do 10 dnů až 12 dnů od zahájení podávaní. Podání 4mg tablety brexpiprazolu s běžným jídlem bohatým na tuky významně neovlivnilo Cmax ani...mer

Rxulti

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v...mer

Rxulti

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý RXULTI 0,25 mg potahované tablety Oxid železitý RXULTI 0,5 mg potahované tablety Oxid železitý RXULTI 1 mg potahované tablety Oxid železitý RXULTI 2 mg...mer

Rxulti

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý RXULTI 0,25 mg potahované tablety Oxid železitý RXULTI 0,5 mg potahované tablety Oxid železitý RXULTI 1 mg potahované tablety Oxid železitý RXULTI 2 mg...mer

Rxulti

...mer

Rxulti