QDENGA ( Powder and solvent for solution for injection) -

Qdenga -

Generisk: dengue virus vaccines
Aktivt stoff: živý oslabený virus dengue sérotyp 1
Alternatives: Dengvaxia
ATC-gruppe: J07BX04 - dengue virus vaccines
Aktivt innhold av virkestoffet:
skjemaer: Powder and solvent for solution for injection in prefilled syringe, Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Qdenga

Jedna dávka Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku * Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny sérotypově specifických povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2. Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy # Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. ** PFU = jednotky tvořící plaky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Před rekonstitucí je vakcína bílý až bělavý lyofilizovaný prášek Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok....mer

Qdenga

Dávkování Osoby ve věku od 4 let Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena. Další pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Qdenga u dětí mladších 4 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší...mer

Qdenga

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo hypersenzitivita po předchozím podání dávky přípravku Qdenga. • Osoby s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně imunosupresivní léčby, jako je chemoterapie nebo podávání vysokých dávek systémových kortikosteroidů nebo 2 mg/kg tělesné hmotnosti/den prednisonu po dobu 2 týdnů nebo délepřed...mer

Qdenga

Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky dengue u osob ve věku od 4 let. Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními doporučeními....mer

Qdenga

U pacientů léčených imunoglobuliny nebo krevními produkty obsahujícími imunoglobuliny, jako je krev nebo plazma, se doporučuje počkat s podáním přípravku Qdenga alespoň 6 týdnů, nejlépe však měsíce od ukončení léčby, aby se předešlo neutralizaci atenuovaných virů obsažených ve vakcíně. Během 4 týdnů před očkováním se přípravek Qdenga nemá podávat osobám podstupujícím imunosupresivní...mer

Qdenga

Bezpečnost a účinnost přípravku Qdenga u dětí mladších 4 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší populace U starších osob ve věku ≥ 60 let není nutná úprava dávky Způsob podání Po kompletní rekonstituci lyofilizované vakcíny s rozpouštědlem má být přípravek...mer

Qdenga

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku se musí vyvarovat otěhotnění po dobu nejméně jednoho měsíce po vakcinaci. Ženy, které plánují otěhotnět, musí být poučeny, aby vakcinaci odložily Těhotenství Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Údaje o podávání vakcíny Qdenga těhotným ženám jsou omezené. Tyto údaje nestačí k závěru o absenci potenciálních...mer

Qdenga

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Obecná doporučení AnafylaxeJako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ akutní anafylaktické reakce po podání vakcíny ihned k dispozici odpovídající léčba a dohled. Kontrola anamnézyOčkování má předcházet vyhodnocení...mer

Qdenga

Přípravek Qdenga má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mer

Qdenga

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými reakcemi v klinických studiích u subjektů ve věku od 4 do 60 let byly bolest v místě injekce Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytly během 2 dnů po podání injekce, byly mírné až středně závažné, trvaly krátce injekci. Vakcinační viremie V klinické studii DEN-205 byla po očkování vakcínou Qdenga pozorována přechodná vakcinační...mer

Qdenga

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování....mer

Qdenga

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, virové vakcíny, ATC kód: J07BX Mechanismus účinku Přípravek Qdenga obsahuje živé, atenuované viry dengue. Primárním mechanismem účinku vakcíny Qdenga je lokální replikace a vyvolání humorální a buněčné imunitní odpovědi proti čtyřem sérotypům viru dengue. Klinická účinnost Klinická účinnost přípravku Qdenga byla hodnocena ve studii DEN-301,...mer

Qdenga

Žádné farmakokinetické studie s přípravkem Qdenga nebyly provedeny....mer

Qdenga

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...mer

Qdenga

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Dihydrát trehalosy Poloxamer Lidský albuminDihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid draselný Chlorid sodný Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky, s výjimkou dodaného rozpouštědla....mer

Qdenga

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Dihydrát trehalosy Poloxamer Lidský albuminDihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodnýChlorid draselný Chlorid sodný Rozpouštědlo: Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky, s výjimkou dodaného rozpouštědla....mer

Qdenga

...mer

Qdenga