POSACONAZOLE MSN (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Posaconazole msn -

Generisk: posaconazole
Aktivt stoff: Posakonazol
Alternatives: Gudivin, Noxafil, Posaconazole accord, Posaconazole ahcl, Posaconazole sandoz, Posaconazole teva pharma, Posaconazole zentiva
ATC-gruppe: J02AC04 - posaconazole
Aktivt innhold av virkestoffet: 300MG
skjemaer: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X16,7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Posaconazole msn

Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje posaconazolum 18 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 465 mg (20,2 mmol) sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 6680 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý až žlutý roztok bez viditelných částic. pH roztoku se pohybuje mezi hodnotami 2,0-3,0....mer

Posaconazole msn

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou mykotických infekcí nebo s podpůrnou léčbou u vysoce rizikových pacientů, pro které je posakonazol indikován z preventivních důvodů. Dávkování Posakonazol je rovněž k dispozici k perorálnímu podání (posakonazol 100 mg enterosolventní tablety, 40 mg/ml perorální suspenze a 300 mg enterosolventní prášek a rozpouštědlo pro perorální...mer

Posaconazole msn

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Současné podávání s námelovými alkaloidy (viz bod 4.5). Současné podávání se substráty CYP3A4, jako jsou terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin nebo chinidin, protože to může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto léčivých přípravků, což může mít za následek prodloužení...mer

Posaconazole msn

Připravek Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztok je indikován k použiti při lečbě následujících mykotických infekcí u dospělych (viz...mer

Posaconazole msn

Následující informace byly odvozeny z údajů získaných u posakonazolu v perorální suspenzi nebo dřívější tabletové lékové formě. Všechny lékové interakce posakonazolu v perorální suspenzi, kromě interakcí, které mají vliv na absorpci posakonazolu (ovlivněním pH v žaludku a žaludeční motility), se považují za relevantní rovněž pro posakonazol koncentrát pro infuzní roztok. Účinek jiných...mer

Posaconazole msn

Bezpečnost a účinnost posakonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné klinické údaje. Posakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok se kvůli bezpečnostním obavám založeným na preklinických studiích nemá používat u dětí mladších 2 let (viz bod 5.3). Způsob podáníPosakonazol ve formě koncentrátu pro infuzní roztok vyžaduje před podáním naředění...mer

Posaconazole msn

TěhotenstvíNejsou k dispozici dostatečné informace o podávání posakonazolu těhotným ženám. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci. Posakonazol nesmí být užíván během těhotenství, pokud přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko...mer

Posaconazole msn

HypersenzitivitaNejsou k dispozici informace týkající se zkřížené senzitivity mezi posakonazolem a ostatními azolovými antimykotiky. Při předepisování posakonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika se má postupovat se zvýšenou opatrností. Jaterní toxicitaBěhem léčby posakonazolem byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (např. zvýšení ALT, AST, alkalické fosfatázy,...mer

Posaconazole msn

Je třeba dbát opatrnosti, protože při užívání posakonazolu byly hlášeny určité nežádoucí účinky (např. závrať, ospalost atd.), které mohou potenciálně ovlivnit řízení/obsluhování...mer

Posaconazole msn

Souhrn bezpečnostního profilu Údaje o bezpečnosti jsou odvozeny zejména ze studií s perorální suspenzí. Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, pyrexii a zvýšení...mer

Posaconazole msn

S předávkováním posakonazolu v koncentrátu pro infuzní roztok nejsou žádné zkušenosti. Pacienti, kteří během klinických studií užívali posakonazol ve formě perorální suspenze v dávkách až 1 600 mg/den, nepozorovali žádné jiné nežádoucí účinky než ty, které byly hlášeny pacienty užívajícími nižší dávky. Náhodné předávkování bylo zaznamenáno u jednoho pacienta, který užíval...mer

Posaconazole msn

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC04. Mechanismus účinkuPosakonazol inhibuje enzym lanosterol 14 -demetylázu (CYP51), která katalyzuje nezbytný krok v biosyntéze ergosterolu. MikrobiologiePosakonazol má in vitro prokázanou účinnost proti následujícím mikroorganismům: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A....mer

Posaconazole msn

Farmakokinetické / farmakodynamické vztahyByla pozorována korelace mezi celkovou expozicí léčivého přípravku dělenou MIC (AUC/MIC) a klinickým výsledkem. Kritický poměr pro subjekty s infekcí houbami rodu Aspergillem byl okolo 200. Je obzvláště důležité snažit se zajistit, aby u pacientů s infekcí houbami rodu Aspergillem byly dosaženy maximální plazmatické hladiny (viz body 4.2 a 5.2 pro doporučené...mer

Posaconazole msn

u starších osob jsou omezené. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem (> 25 %), který se objevil během intravenózní fáze podávání posakonazolu při dávkování 300 mg jednou denně, byl průjem (32 %). Nejčastějším nežádoucím účinkem (> 1 %) vedoucím k vysazení posakonazolu ve formě koncentrátu pro infuzní roztok v dávce 300 mg jednou denně byla AML (1 %). Bezpečnost posakonazolu v...mer

Posaconazole msn

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu (SBECD) Dinatrium-edetátKoncentrovaná kyselina chlorovodíková [k úpravě pH]Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Posakonazol se nesmí ředit: Ringerovým roztokem s laktátem5% glukózou s Ringerovým roztokem s laktátem 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými...mer

Posaconazole msn

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Posaconazole MSN 300 mg koncentrát pro infuzní roztokposaconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje posaconazolum 300 mg. Jeden ml koncentrátu obsahuje posaconazolum 18 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dinatrium-edetát, koncentrovaná kyselina...mer

Posaconazole msn

...mer

Posaconazole msn