PIRFENIDON ZENTIVA (267MG Film-coated tablet) -

Pirfenidon zentiva -

Generisk: pirfenidone
Aktivt stoff: Pirfenidon
Alternatives: Equitor, Esbriet, Fredalix, Pirfenidone axunio, Pirfenidone teva, Pirfenidone viatris
ATC-gruppe: L04AX05 - pirfenidone
Aktivt innhold av virkestoffet: 267MG, 801MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |63 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pirfenidon zentiva

Jedna potahovaná tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna potahovaná tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Pomocné látky se známým účinkemJedna tableta obsahuje přibližně 40 mg laktózy. Jedna tableta obsahuje přibližně 120 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 13,2 mm × 6,5 mm, s vyražením „267“ na jedné straně. Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety jsou hnědé, oválné, bikonvexní potahované tablety o velikosti přibližně 20,1 mm × 9,3 mm, s vyražením „801“ na jedné straně....mer

Pirfenidon zentiva

Léčbu přípravkem Pirfenidon Zentiva má zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy. Dávkování Dospělí Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku mg/denně následujícím způsobem: ● 1. až 7. den: dávka 267 mg podána třikrát denně (801 mg/den) ● 8. až 14. den: dávka 534...mer

Pirfenidon zentiva

● Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. ● Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4). ● Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5). ● Těžká porucha funkce jater nebo terminální onemocnění jater (viz body 4.2 a 4.4). ● Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo terminální onemocnění ledvin...mer

Pirfenidon zentiva

Přípravek Pirfenidon Zentiva je určen k léčbě mírné až středně závažné idiopatické plicní fibrózy (IPF - idiopathic pulmonary fibrosis) u dospělých....mer

Pirfenidon zentiva

Přibližně 70–80 % pirfenidonu je metabolizováno enzymem CYP1A2 s menším přispěním dalších izoenzymů CYP včetně CYP2C9, 2C19, 2D6 a 2E1. Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat. Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1AVe studii fáze 1 vedlo současné podání pirfenidonu a fluvoxaminu (silného inhibitoru enzymu...mer

Pirfenidon zentiva

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Pirfenidon Zentiva u pediatrické populace v léčbě onemocnění IPF. Způsob podání Přípravek Pirfenidon Zentiva se používá perorálně. Tablety se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2). 4.3 Kontraindikace ● Hypersenzitivita na léčivou látku...mer

Pirfenidon zentiva

Těhotenství Údaje o používání pirfenidonu u těhotných žen nejsou k dispozici. U zvířat dochází k přenosu pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů placentou a k potenciálnímu hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v plodové vodě. Při vysokých dávkách (≥ 1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu. Podávání přípravku Pirfenidon...mer

Pirfenidon zentiva

Jaterní funkce U pacientů léčených pirfenidonem byly často hlášené zvýšené hladiny aminotransferáz. Před zahájením léčby pirfenidonem mají být provedeny testy jaterních funkcí (ALT, AST a bilirubin), přičemž tyto testy se poté mají opakovat během prvních 6 měsíců v měsíčních intervalech a posléze každé 3 měsíce (viz bod 4.8). Pokud u pacienta dojde po zahájení léčby přípravkem...mer

Pirfenidon zentiva

Přípravek Pirfenidon Zentiva může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví....mer

Pirfenidon zentiva

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji uváděné nežádoucí účinky během klinických studií s pirfenidonem o dávce 2403 mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nauzea (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), dyspepsie (16,1 % oproti 5,0 %), snížená chuť k jídlu (20,7 % oproti 8,0 %), bolest hlavy (10,1 % oproti...mer

Pirfenidon zentiva

Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené. Zdravým dospělým dobrovolníkům se během dvanáctidenního období zvyšování dávky podávaly opakované dávky pirfenidonu až po celkovou dávku 4806 mg/den podávanou jako šest tablet o síle 267 mg třikrát denně. Nežádoucí účinky byly mírné, dočasné a odpovídaly nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkům u pirfenidonu. V případě...mer

Pirfenidon zentiva

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05. Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven. Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací). Onemocnění IPF je chronická...mer

Pirfenidon zentiva

Absorpce Podání tobolky pirfenidonu s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno. Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50–66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80–85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno....mer

Pirfenidon zentiva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích toxicity po opakovaném podávání byl pozorován přírůstek hmotnosti jater u myší, potkanů a psů, často doprovázený centrilobulární hypertrofií jater. Po skončení léčby...mer

Pirfenidon zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro Laktóza Sodná sůl kroskarmelózyKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva Oxid titaničitý (E171) Makrogol MastekPolyvinylalkohol 267 mg tabletaŽlutý oxid železitý (E172) 801 mg tabletaČervený oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření...mer

Pirfenidon zentiva

Pirfenidon Zentiva 267 mg potahované tablety Pirfenidon Zentiva 801 mg potahované tablety pirfenidon Jedna tableta obsahuje 267 mg pirfenidonu. Jedna tableta obsahuje 801 mg pirfenidonu. Obsahuje laktózu. Další informace naleznete v příbalové informaci. Potahovaná tableta 63 potahovaných tablet 252 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet Perorální podání Před použitím si přečtěte...mer

Pirfenidon zentiva

...mer

Pirfenidon zentiva