ORBACTIV (400MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Orbactiv -

Generisk: oritavancin
Aktivt stoff: Oritavancin-difosfát
Alternatives:
ATC-gruppe: J01XA05 - oritavancin
Aktivt innhold av virkestoffet: 400MG
skjemaer: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |3|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Orbactiv

Jedna injekční lahvička obsahuje 400 mg oritavancinu ve formě oritavancin-difosfátu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml rekonstituovaného roztoku 10 mg oritavancinu. Po naředění obsahuje 1 ml naředěného infuzního roztoku 1,2 mg oritavancinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až krémově bílý prášek....mer

Orbactiv

Dávkování Dospělí1200 mg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin. Pediatričtí pacienti od 3 měsíců do < 18 let15 mg/kg podaných v jedné dávce intravenózní infuzí po dobu 3 hodin Příslušný příklad naleznete v tabulce 1 a další podrobnosti v bodu 6.Tabulka 1: Oritavancin v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti v 3hodinové infuzi Tělesná hmotnost pacienta Vypočítaná dávkaoritavancinu...mer

Orbactiv

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Podávání intravenózní nefrakciované sodné soli heparinu je kontraindikováno po dobu 120...mer

Orbactiv

Tenkasi je indikován k léčbě akutní bakteriální infekce kůže a kožních struktur a pediatrických pacientů ve věku 3 měsíců a starších Pozornost je třeba věnovat oficiálním pokynům týkajícím se vhodného používání antibakteriálních léčiv....mer

Orbactiv

Látky metabolizované cytochromem P450 Byla provedena screeningová studie lékové interakce u zdravých dobrovolníků hodnotila souběžné podání jedné dávky 1200 mg oritavancinu se zkušebními substráty několika enzymů CYP450. Oritavancin vykázal vlastnosti nespecifického slabého inhibitoru CYP2C19 Obezřetně je třeba postupovat při souběžném podání oritavancinu s přípravky s úzkým terapeutickým...mer

Orbactiv

Bezpečnost a účinnost oritavancinu u pediatrických pacientů mladších 3 měsíců nebyly dosud stanoveny. Způsob podáníIntravenózní podání. K dispozici jsou dva léčivé přípravky s oritavancinem • se dodávají v rozdílných silách oritavancinu • mají rozdílnou doporučenou dobu trvání infuze • mají rozdílné pokyny k přípravě, včetně rozdílů v rekonstituci,...mer

Orbactiv

TěhotenstvíÚdaje o podávání oritavancinu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené škodlivé účinky nedoporučuje, pokud klinický stav ženy léčbu oritavancinem nevyžaduje. Kojení Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence proto nelze vyloučit. ...mer

Orbactiv

Hypersenzitivní reakceV souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku. Jestliže dojde ke vzniku akutní hypersenzitivní reakce během infuze oritavancinu, je nutné podání oritavancinu ihned přerušit a zahájit náležitou podpůrnou péči. K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity...mer

Orbactiv

Tenkasi má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat...mer

Orbactiv

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější hlášené nežádoucí účinky podání infuze a bolest hlavy. Nejčastější hlášený závažný nežádoucí účinek byla celulitida Nejčastější hlášené důvody k přerušení léčby byly celulitida měly vyšší hlášenou míru nežádoucích účinků než muži. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky oritavancinu ze souhrnných...mer

Orbactiv

V klinickém programu, ve kterém se léčilo oritavancinem 3 017 subjektů, nebyla pozorována žádná incidence náhodného předávkování oritavancinem. Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou. V případě předávkování je nutné podniknout podpůrná opatření....mer

Orbactiv

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, glykopeptidová antibiotika, ATC kód: J01XA Mechanismus účinkuOritavancin má tři mechanismy účinku: buněčné stěny vazbou na kmenový peptid prekurzorů peptidoglykanů; buněčné stěny; a a rychlé buněčné smrti. RezistenceGramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu....mer

Orbactiv

Oritavancin vykazuje lineární farmakokinetiku v dávce až 1200 mg. Průměrná koncentrace v dávce 1 200 mg, je 112 Distribuce Oritavancin se z 85 % váže na lidské plazmatické bílkoviny. Na základě populační FK analýzy je populační průměrný celkový objem distribuce předběžně stanoven na 87,6 l, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je ve velké míře distribuován do tkání. Po podání jedné...mer

Orbactiv

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...mer

Orbactiv

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina fosforečná 6.2 Inkompatibility K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem v dávce 400 mg, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku. Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním...mer

Orbactiv

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Kyselina fosforečná 6.2 Inkompatibility K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem v dávce 400 mg, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku. Z tohoto důvodu do jednorázových injekčních lahviček s oritavancinem nepřidávejte ani nepodávejte stejnou infuzí nebo stejným intravenózním...mer

Orbactiv

...mer

Orbactiv