OPTRUMA (60MG Film-coated tablet) -

Optruma -

Generisk: raloxifene
Aktivt stoff: RALOXIFEN-HYDROCHLORID
Alternatives: Evista, Raloxifen teva
ATC-gruppe: G03XC01 - raloxifene
Aktivt innhold av virkestoffet: 60MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Optruma

Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze. Pomocná látka se známým účinkem: Každá tableta obsahuje laktózu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Eliptické, bílé tablety s natištěným kódem ’4165‘....mer

Optruma

Dávkování Doporučená dávka je jedna tableta denně perorálně. Tabletu lze užít v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy. Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání. Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě. Starší pacienti: Úprava dávky u starších osob není nutná. Poškození...mer

Optruma

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly. Jaterní nedostatečnost včetně cholestázy. Těžké ledvinová nedostatečnost. Děložní krvácení...mer

Optruma

Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen. Významné snížení bylo prokázáno u výskytu vertebrálních fraktur, ne však u fraktur kyčle. U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu...mer

Optruma

Dostupnost raloxifenu v systémovém oběhu není ovlivněna současným podáním uhličitanu vápenatého či antacid s obsahem hydroxidu hliníku a hořčíku. Farmakokinetika raloxifenu a warfarinu se nemění při současném podání těchto látek. Byl však pozorován mírný pokles protrombinového času. Je-li raloxifen podáván současně s warfarinem či jinými kumarinovými deriváty, měl by být protrombinový...mer

Optruma

Přípravek Optruma nesmí být používán u dětí jakéhokoli věku. Pro děti neexistuje relevantní použití přípravku Optruma. 4.3 Kontraindikace Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Přípravek nesmí být užit u žen v reprodukčním věku Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod, včetně hluboké flebotrombózy,...mer

Optruma

Těhotenství Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy. Přípravek Optruma nesmí být podáván ženám v reprodukčním věku. Podávání raloxifenu těhotné ženě může způsobit poškození plodu. Pokud je tento lék omylem podáván během těhotenství nebo pacientka otěhotní při jeho užívání, měla by být informována o potenciálním riziku pro plod 5.3 Kojení Není známo,...mer

Optruma

Užívání raloxifenu je spojeno se zvýšeným rizikem vzniku žilních tromboembolických příhod, míra rizika je srovnatelná s rizikem při užívání hormonální substituční léčby. U pacientů s rizikem žilních tromboembolických příhod jakékoliv etiologie by měla být zvážena rizika léčby oproti jejím výhodám. Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu...mer

Optruma

Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje....mer

Optruma

a. Souhrn bezpečnostního profilu Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody % léčených pacientek. b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13...mer

Optruma

V některých klinických studiích byly podávány denní dávky až 600 mg po dobu 8 týdnů a 120 mg po dobu 3 let. V průběhu klinických studií nebyly hlášeny případy předávkování raloxifenem. U dospělých pacientů byly v případě požití dávek vyšších než 120 mg hlášeny křeče v nohou a závrať. Při náhodném předávkovaní u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U...mer

Optruma

Farmakoterapeutická skupina: selektivní modulátor estrogenních receptorů. ATC kód: G03XC01. Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky Jako selektivní modulátor estrogenních receptorů antagonistické účinky v tkáních citlivých na působení estrogenů. Působí jako agonista na kostní tkáň a částečně na metabolismus cholesterolu však neuplatňuje v hypothalamu, v děložní tkáni a tkáni...mer

Optruma

Absorpce Raloxifen je po perorálním podání rychle absorbován. Přibližně 60% perorálně podané látky se vstřebá. Prodělává rozsáhlou konjugaci s kyselinou glukuronovou. Absolutní biologická dostupnost raloxifenu je 2%. Čas k dosažení průměrné maximální plazmatické koncentrace a biologická dostupnost jsou funkcemi systémové konverze a enterohepatálního oběhu raloxifenu a jeho metabolitů s...mer

Optruma

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHEV ETIKETA, LAHEV SKLÁDAČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO...mer

Optruma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Povidon Polysorbát 80 Laktosa Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium - stearát Obal tablety: Oxid titaničitý Polysorbát 80 Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400 Karnaubský vosk Inkoust: Šelak Racemický propylenglykol Indigokarmín 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...mer

Optruma

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Povidon Polysorbát 80 Laktosa Monohydrát laktosy Krospovidon Magnesium - stearát Obal tablety: Oxid titaničitý Polysorbát 80 Hydroxypropylmethylcelulosa Makrogol 400 Karnaubský vosk Inkoust: Šelak Racemický propylenglykol Indigokarmín 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...mer

Optruma

...mer

Optruma