OCTIM (15MCG/ML Solution for injection/infusion) -

Octim -

Generisk: desmopressin
Aktivt stoff: Desmopressin-acetát
Alternatives: Minirin, Minirin melt, Nocdurna, Octostim, Octostim 1,5 mg/ml nosní sprej
ATC-gruppe: H01BA02 - desmopressin
Aktivt innhold av virkestoffet: 15MCG/ML
skjemaer: Solution for injection/infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |10X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Octim

Jeden ml roztoku obsahuje desmopressini acetas 15 mikrogramů, což odpovídá desmopressinum 13,4 mikrogramů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic. pH injekčního roztoku:...mer

Octim

Způsob podání Intravenózní a subkutánní podání Dávkování 0,3 mikrogramu/kg tělesné hmotnosti subkutánně nebo po naředění v 50-100 ml fyziologického roztoku jako intravenózní infuze po dobu 15-30 minut. Po dosažení pozitivního účinku lze úvodní dávku přípravku Octim opakovat 1 – 2x v intervalu 6 – 12 hodin. Další opakování dávky může mít za následek snížený účinek. __________________________________________________________________________...mer

Octim

Octim je kontraindikován v následujících případech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Habituální nebo psychogenní polydipsie - Anamnéza nestabilní anginy pectoris - Srdeční insuficiencie nebo podezření na ni a jiná onemocnění vyžadující léčbu diuretiky - Známá hyponatremie - Syndrom nepřiměřené sekrece ADH (SIADH) - Von Willebrandova...mer

Octim

Snížení nebo normalizace prodloužené krvácivosti před invazivními terapeutickými nebo diagnostickými výkony v případech, kdy prodloužená krvácivost může vést ke krvácivým komplikacím: u uremie, jaterní cirhózy, kongenitální nebo polékové dysfunkci trombocytů a u pacientů s prodlouženou krvácivostí neznámé etiologie. Prevence krvácení při malých chirurgických výkonech u pacientů...mer

Octim

Zvláštní pozornost je třeba věnovat současnému podávání desmopresinu s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími homeostázu vody a/nebo sodíku, např. opioidy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklickými antidepresivy (TCA), nesteroidními prozánětlivými léky (NSAID), chlorpromazinem, karbamazepinem a některými antidiabetiky ze skupiny derivátů sulfonylurey,...mer

Octim

Dávkování přípravku v pediatrické populaci – viz tabulka výše Malé děti, starší pacienti a pacienti, u nichž je hladina sodíku v séru ve spodní hladině normálních hodnot, se může vyskytovat zvýšené riziko hyponatremie. Léčbu přípravkem Octim je třeba přerušit nebo přizpůsobit při akutních přidružených onemocněních charakterizovaných nerovnováhou tekutin a/nebo elektrolytů (jako...mer

Octim

Těhotenství: Údaje o limitovaném počtu (n = 53) těhotných žen s diabetem insipidem, stejně tak jako údaje o expozici v těhotenství u žen s krvácivými komplikacemi (n = 216), nepotvrdily žádný nepříznivý účinek desmopresinu na těhotenství nebo na zdraví plodu či novorozence. Zatím nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje. Pokusy na zvířatech neprokázaly přímý...mer

Octim

Při podávání přípravku Octim se doporučuje udržovat rovnováhu tekutin a elektrolytů. Léčba bez současného snížení příjmu tekutin může vést k retenci tekutin a/nebo hyponatremii s doprovodnými varovnými známkami a příznaky, nebo bez nich, viz bod 4.8. Je třeba pečlivě posoudit přínos desmopresinu v porovnání s ostatní hemostatickou terapií v situacích, kdy je požadována dlouhodobá hemostáza...mer

Octim

Přípravek Octim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....mer

Octim

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem při postmarketingovém sledování použití desmopresinu je hyponatremie. Příznaky hyponatremie jsou popsány níže v části Popis vybraných nežádoucích účinků. Tabulkový souhrn nežádoucích účinkůNíže uvedená tabulka je založena na frekvencích nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení s injekčním...mer

Octim

Předávkování přípravkem Octim vede k prodloužené době trvání účinku se zvýšeným rizikem retence vody a hyponatremie. Léčba: Ačkoliv léčba hyponatremie má být individuální, lze uvést následující obecná doporučení: přerušení léčby desmopresinem, restrikce příjmu tekutin a v případě potřeby symptomatická léčba....mer

Octim

Farmakoterapeutická skupina: vazopresin a analoga, desmopresin ATC kód: H01BA Octim obsahuje desmopresin, což je strukturální analog přirozeného hormonu zadního laloku hypofýzy vazopresinu (ADH). Od vazopresinu se liší tím, že byla odstraněna aminoskupina v cysteinu a L-arginin byl nahrazen D-argininem. To má za následek výrazně delší trvání účinku, velmi malou aktivitou na hladké svaly a tím i...mer

Octim

AbsorpceBiologická dostupnost po subkutánní injekci je ve srovnání s intravenózním podáním přibližně 85%. Maximální koncentrace v plazmě po podání 0,3 μg/kg ve formě subkutánní injekce je dosaženo přibližně po 60 minutách a činí průměrně 600 pg/ml. DistribuceDistribuci desmopresinu popisuje nejlépe model distribuce ve dvou kompartmentech s distribučním objemem v průběhu fáze eliminace...mer

Octim

Neexistují žádné významné předklinické údaje pro vyhodnocení bezpečnosti kromě těch, které již byly zmíněny v souhrnu údajů o přípravku....mer

Octim

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce: Chemická a fyzikální stabilita po naředění na koncentraci 0,04 – 1,5 mikrogramů/ml před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického...mer

Octim

OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Octim 15 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok desmopressini acetas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje desmopressini acetas 15 mikrogramů, což odpovídá desmopressinum 13,4 mikrogramů. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková,...mer

Octim

...mer

Octim