OCALIVA (10MG Film-coated tablet) -

Ocaliva -

Generisk: obeticholic acid
Aktivt stoff: KYSELINA OBETICHOLOVÁ
Alternatives:
ATC-gruppe: A05AA04 - obeticholic acid
Aktivt innhold av virkestoffet: 10MG, 5MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: 100
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ocaliva

Ocaliva 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 5 mg. Ocaliva 10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje acidum obeticholicum 10 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Ocaliva 5 mg potahované tablety Žlutá, kulatá tableta o průměru 8 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „5“ vyraženou na druhé straně. Ocaliva 10 mg potahované tablety Žlutá, trojhranná tableta o rozměrech 8 mm × 7 mm s písmeny „INT“ vyraženými na jedné straně a číslicí „10“ vyraženou na druhé straně....mer

Ocaliva

Dávkování Před zahájením léčby kyselinou obeticholovou musí být znám stav jater daného pacienta. Před zahájením léčby je třeba zjistit, zda pacient nemá dekompenzovanou cirhózu Child-Pughapacientů kontraindikována Počáteční dávka kyseliny obeticholové je 5 mg jednou denně po dobu prvních 6 měsíců. Pacientům, u nichž hladina alkalické fosfatázy přiměřeně neklesla, ale kyselina obeticholová...mer

Ocaliva

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou dekompenzační příhodou • Pacienti s úplnou obstrukcí žlučových...mer

Ocaliva

Přípravek Ocaliva je indikován k léčbě primární biliární cholangitidy ursodeoxycholovou UDCA nebo jako monoterapie u dospělých pacientů, kteří netolerují léčbu...mer

Ocaliva

Účinek jiných léčivých přípravků na obeticholovou kyselinu Pryskyřice vázající žlučové kyseliny Pryskyřice vázající žlučové kyseliny, např. cholestyramin, kolestipol nebo kolesevelam, adsorbují a snižují absorpci žlučových kyselin a mohou snižovat účinnost obeticholové kyseliny. Pokud jsou souběžně podávány pryskyřice vázající žlučové kyseliny, je třeba obeticholovou kyselinu...mer

Ocaliva

Použití obeticholové kyseliny u pediatrické populace při léčbě PBC není relevantní. Způsob podáníTableta se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Pacienti s dekompenzovanou cirhózou dekompenzační příhodou • Pacienti s úplnou obstrukcí žlučových cest. 4.4 Zvláštní upozornění...mer

Ocaliva

Těhotenství Údaje o podávání obeticholové kyseliny těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky přípravku Ocaliva v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se obeticholová kyselina vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě studií na zvířatech a zamýšlené...mer

Ocaliva

Nežádoucí hepatální příhody Při léčbě kyselinou obeticholovou byl u pacientů s PBC s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou hlášen výskyt jaterního selhání, někdy i fatálního, nebo vedoucího k transplantaci jater. Některé z těchto případů se vyskytly u pacientů s dekompenzovanou cirhózou léčených dávkou vyšší než doporučenou pro tuto populaci; nicméně případy dekompenzace...mer

Ocaliva

Ocaliva nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat...mer

Ocaliva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly pruritus nežádoucím účinkem vedoucím k vysazení byl pruritus. Pruritus se většinou vyskytl během prvního měsíce léčby a obvykle při dalším podávání přípravku po čase vymizel. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené u obeticholové kyseliny jsou uvedeny v tabulce níže podle...mer

Ocaliva

Nejvyšší jednotlivá dávka obeticholové kyseliny, které byli vystaveni zdraví dobrovolníci, byla dávka 500 mg. Dávky 250 mg byly opakovaně podávány po 12 po sobě jdoucích dní a u některých pacientů se vyskytl pruritus a reverzibilní zvýšení hodnot jaterních aminotransferáz. U pacientů s PBC, kterým byla kyselina obeticholová v klinických hodnoceních podávána v dávce 25 mg jednou denně dávkybiliární...mer

Ocaliva

Farmakoterapeutická skupina: Léčba žlučníku a jater, přípravky obsahující žlučové kyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A05AA Mechanismus účinku Obeticholová kyselina je selektivní, silný agonista farnesoidního X receptoru receptoru ve velkém množství exprimovaného v játrech a střevech. FXR je považován za klíčový regulátor dráhy žlučových kyselin a zánětlivých, fibrotizujících a metabolických...mer

Ocaliva

Absorpce Obeticholová kyselina je absorbována při maximální plazmatické koncentraci střední dobu obeticholové kyseliny. Distribuce Obeticholová kyselina a její konjugáty jsou vázány proteiny lidské plazmy z více než 99 %. Distribuční objem obeticholové kyseliny je 618 l. Distribuční objem glykoobeticholové a tauroobeticholové kyseliny nebyl stanoven. Biotransformace Obeticholová kyselina je v játrech...mer

Ocaliva

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mer

Ocaliva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tablety Částečně hydrolyzovaný polyOxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....mer

Ocaliva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potah tablety Částečně hydrolyzovaný polyOxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání....mer

Ocaliva

...mer

Ocaliva