NYVEPRIA (6MG Solution for injection) -

Nyvepria -

Generisk: pegfilgrastim
Aktivt stoff: Pegfilgrastim
Alternatives: Cegfila, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Pelgraz, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
ATC-gruppe: L03AA13 - pegfilgrastim
Aktivt innhold av virkestoffet: 6MG
skjemaer: Solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nyvepria

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.*Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem **Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod5.Pomocné látky se známým účinkemJedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční roztok Čirý, bezbarvýinjekční roztokbez viditelných...mer

Nyvepria

Léčba přípravkem Nyvepria má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.DávkováníNa jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Nyvepriainjekční stříkačkaSpeciální populacePorucha funkce ledvinÚprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.Pediatrická populaceBezpečnost...mer

Nyvepria

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látkuuvedenou...mer

Nyvepria

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukémie a myelodysplastického...mer

Nyvepria

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve za 24hodin po aplikaci cytostatik. V klinických studiíchbyl pegfilgrastimbezpečně podáván 14dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimus jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimua fluoruracilu potenciaci...mer

Nyvepria

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimuu dětí adospívajících nebylydosud stanoveny. Vsoučasnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.Způsob podáníNyvepriase podává podkožně.Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.Pro pokyny k zacházení stímtoléčivým přípravkem před podáním...mer

Nyvepria

TěhotenstvíÚdajeopodávánípegfilgrastimu těhotným ženámnejsou k dispozici nebo jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu uženvreprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.KojeníNení známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti...mer

Nyvepria

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenatnázev podaného přípravkuačíslo šarže.Na základě dosud dostupných klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií dostatečné...mer

Nyvepria

Přípravek Nyveprianemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mer

Nyvepria

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické...mer

Nyvepria

...mer

Nyvepria

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk informace jsou kdispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF jednou molekulou 20 kd...mer

Nyvepria

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholovýchhladin léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně eliminován...mer

Nyvepria

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání odhalily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. U králíků...mer

Nyvepria

6.1Seznam pomocných látekTrihydrát natrium-acetátuLedová kyselina octováSorbitol 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísens jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Přípravek Nyvepria může být vystaven pokojové teplotě delší než15dnů. Přípravek Nyvepria...mer

Nyvepria

6.1Seznam pomocných látekTrihydrát natrium-acetátuLedová kyselina octováSorbitol 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísens jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.6.3Doba použitelnosti3roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce Přípravek Nyvepria může být vystaven pokojové teplotě delší než15dnů. Přípravek Nyvepria...mer

Nyvepria

...mer

Nyvepria