NESTIBIL (20MG Tablet) -

Nestibil -

Generisk: bilastine
Aktivt stoff: Monohydrát bilastinu
Alternatives: Bilastin teva, Bilastine glenmark, Bilastine msn, Bilastine tiefenbacher, Xados
ATC-gruppe: R06AX29 - bilastine
Aktivt innhold av virkestoffet: 20MG
skjemaer: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej bez receptu (volný prodej)

Nestibil

Jedna tableta obsahuje bilastinum 20 mg (ve formě bilastinum monohydricum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta. Bílé, bikonvexní, kulaté tablety, 7 mm v průměru, 4 mm výšky....mer

Nestibil

Dávkování Dospělí a dospívající (od 12 let) Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky 20 mg bilastinu (1 tableta) jednou denně. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacientiU starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2). Porucha funkce ledvinStudie provedené u rizikových skupin dospělých (pacienti s poruchou funkce ledvin)...mer

Nestibil

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mer

Nestibil

Symptomatická léčba alergické rinokonjunktivitidy (sezónní i celoroční) a kopřivky. Nestibil 20 mg tablety je indikován u dospělých a dospívajících (od 12...mer

Nestibil

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých a jsou shrnuty níže. Interakce s jídlem: Jídlo významně snižuje perorální biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Interakce s grapefruitovou šťávou: Současné užití 20 mg bilastinu a grapefruitové šťávy snižuje biologickou dostupnost bilastinu o 30 %. Tento účinek se může objevit také u jiných ovocných šťáv. Stupeň snížení biologické...mer

Nestibil

- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg Pro podávání této populaci jsou vhodné bilastin 10 mg tablety dispergovatelné v ústech a bilastin 2,5 mg/ml perorální roztok. - Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin...mer

Nestibil

Těhotenství: Údaje o podávání bilastinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje nepoužívat Nestibil během těhotenství. Kojení: Vylučování bilastinu do lidského mateřského mléka nebylo...mer

Nestibil

Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí od do 5 let je malé množství, z tohoto důvodu se bilastin nemá v těchto věkových skupinách používat. U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,...mer

Nestibil

Studie provedená u dospělých za účelem posouzení účinku bilastinu na schopnost řídit ukázala, že léčba dávkou 20 mg neovlivňuje výkon během řízení. Nicméně individuální reakce na léčivý přípravek se může lišit, pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nezjistí, jak na bilastin reagují....mer

Nestibil

Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých a dospívajících pacientů Incidence nežádoucích účinků u dospělých a dospívajících pacientů s alergickou rinokonjuktivitidou nebo chronickou idiopatickou kopřivkou léčených 20 mg bilastinu byla v klinických studiích srovnatelná s incidencí u pacientů, kteří dostávali placebo (12,7 % versus 12,%). Klinické studie fáze II a III prováděné...mer

Nestibil

Informace týkající se akutního předávkování bilastinem vycházejí ze zkušeností z klinických studií prováděných během vývoje a ze sledování po uvedení přípravku na trh. Po podání bilastinu během klinických studií v dávkách 10- až 11krát přesahujících terapeutickou dávku (jednorázové podání 220 mg nebo 200 mg/den po dobu 7 dnů) 26 dospělým zdravým dobrovolníkům byla frekvence...mer

Nestibil

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro systémovou aplikaci, jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci. ATC kód: R06AX29. Mechanismus účinku Bilastin je nesedativní antagonista histaminových receptorů s dlouhotrvajícím účinkem se selektivní antagonistickou afinitou vůči periferním H1 receptorům a bez afinity k muskarinovým receptorům. Bilastin inhibuje histaminem navozené kožní reakce...mer

Nestibil

Absorpce Po perorálním podání se bilastin rychle absorbuje, přičemž čas pro dosažení maximální plazmatické koncentrace je přibližně 1,3 hodiny. Kumulace nebyla pozorována. Průměrná hodnota biologické dostupnosti bilastinu po perorálním podání je 61 %. Distribuce Studie in vitro a in vivo ukázaly, že bilastin je substrátem glykoproteinu-P (viz bod 4.5 „Interakce s ketokonazolem, erythromycinem...mer

Nestibil

Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace kostí lebky,...mer

Nestibil

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Léčivý přípravek je zabalen v Al blistru (Polyamid/Al/PVC),...mer

Nestibil

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Nestibil 20 mg tablety bilastinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje bilastinum 20 mg (ve formě bilastinum monohydricum). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tablety 10 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou...mer

Nestibil

...mer

Nestibil