JAYEMPI (10MG/ML Oral suspension) -

Jayempi -

Generisk: azathioprine
Aktivt stoff: Azathioprin
Alternatives: Azathioprin medac, Imasup, Imuran
ATC-gruppe: L04AX01 - azathioprine
Aktivt innhold av virkestoffet: 10MG/ML
skjemaer: Oral suspension
Balení: Bottle
Obsah balení: |1X200ML+AD+2STŘ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jayempi

Jeden ml suspenze obsahuje azathioprinum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemSuspenze obsahuje 1,5 mg natrium-benzoátu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální suspenze Žlutá viskózní suspenze...mer

Jayempi

Léčbu přípravkem Jayempi má zahajovat lékař se zkušenostmi s podáváním a monitorováním imunosupresivních léčivých přípravků. Dávkování TransplantaceV závislosti na zvoleném imunosupresivním režimu se může první den léčby podat dávka až 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Udržovací dávka se může pohybovat v rozmezí 1–4 mg/kg tělesné hmotnosti za den a musí se upravit podle klinických...mer

Jayempi

- hypersenzitivita na léčivou látku azathioprin, 6-merkaptopurin kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - jakákoli živá vakcína, zejména proti TBC, pravým neštovicím, žluté zimnici -...mer

Jayempi

Přípravek Jayempi je indikován v kombinaci s dalšími imunosupresivními přípravky k profylaxi rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostávají alogenní transplantát ledvin, jater, srdce, plíce nebo slinivky břišní. Azathioprin je indikován v imunosupresivních režimech jako doplněk k imunosupresivním přípravkům, které tvoří hlavní pilíř léčby Přípravek Jayempi se používá jako imunosupresivní...mer

Jayempi

Vakcíny Imunosupresivní působení azathioprinu může vést k atypické a potenciálně škodlivé odpovědi na živé vakcíny. Proto se doporučuje, aby se pacientům nepodávala žádná živá vakcína, dokud neuplynou nejméně 3 měsíce od ukončení léčby azathioprinem Pacienti s oslabenou imunitou nesmí být očkováni živými vakcínami, neboť jsou vystaveni riziku infekce z živé vakcíny Je pravděpodobná...mer

Jayempi

TransplantaceDávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých. Myasthenia gravisDávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých. Chronická aktivní autoimunitní hepatitidaDávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých. Dávka u jiných onemocněníDávkování u pediatrické populace je stejné jako u dospělých. Juvenilní idiopatická artritidaBezpečnost a...mer

Jayempi

Těhotenství V pokusech na zvířatech se objevily malformace způsobené azathioprinem. Ve studiích na zvířatech byl azathioprin teratogenní a embryotoxický azathioprinu u lidí jsou protichůdná. Azathioprin se smí během těhotenství podávat pouze po pečlivé analýze poměru přínosů a rizik. Pacienti i pacientky v plodném věku mají používat během léčby azathioprinem antikoncepční metody. Muži...mer

Jayempi

Sledování Léčba přípravkem Jayempi u preexistujících závažných infekcí, u závažných poruch funkce jater a kostní dřeně a v přítomnosti pankreatitidy se má zahájit pouze po provedení pečlivé analýzy poměru přínosů a rizik a za dodržení níže uvedených opatření. Je třeba věnovat zvláštní pozornost sledování krevního obrazu. Je-li to nutné, má se udržovací dávka co možná nejvíce...mer

Jayempi

Přípravek Jayempi má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mer

Jayempi

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky zahrnují útlum kostní dřeně, který se nejčastěji manifestuje jako leukopenie a trombocytopenie, virové, mykotické a bakteriální infekce, život ohrožující poškození jater, hypersenzitivita, Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou uvedeny...mer

Jayempi

Příznaky Nejčastějším účinkem předávkování azathioprinem je myelosuprese s poruchami krevního obrazu, která může dosáhnout maxima po 9 až 14 dnech. Hlavními příznaky myelosuprese jsou tvorba vřídků v ústech a krku, tvorba modřin, horečka neznámé etiologie a nevysvětlitelná infekce. Dále se může objevit spontánní krvácení a extrémní únava. Tyto příznaky se pravděpodobněji vyskytují...mer

Jayempi

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Azathioprin je neaktivní proléčivo 6-merkaptopurinu avšak vyžaduje absorpci buňkou a intracelulární anabolismus na thioguaninové nukleotidy mohlo dojít k imunosupresi. TGN a jiné metabolity inhibují de novo syntézu purinů vzájemné přeměny purinových nukleotidů. TGN jsou rovněž začleňovány do nukleových...mer

Jayempi

Absorpce Azathioprin se absorbuje neúplně a proměnlivě. Průměrná absolutní biologická dostupnost 6-MP po podání 50 mg azathioprinu činí 47 % v celém gastrointestinálním traktu, včetně žaludku, lačníku a slepého střeva. Míra absorpce 6-MP po podání azathioprinu se však liší v závislosti na tom, kde k absorpci dochází, přičemž nejvyšší míra je v lačníku, po kterém následuje žaludek...mer

Jayempi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...mer

Jayempi

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát Sukralosa Banánové aromaMonohydrát kyseliny citronovéMikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosyXanthanová klovatina Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou 6.5...mer

Jayempi

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-benzoát Sukralosa Banánové aromaMonohydrát kyseliny citronovéMikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosyXanthanová klovatina Čištěná voda 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním otevření: 12 týdnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte lahvičku pevně zavřenou 6.5...mer

Jayempi

...mer

Jayempi