JAMESI (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Narkotikainformasjon er ikke tilgjengelig på det valgte språket, den opprinnelige teksten vises

Jamesi -

Jamesi

Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkemJamesi 50 mg/850 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje 13,02 laktózy (jako monohydrát). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, potahované tablety přibližně 20,5 mm × 9,5 mm, růžové, s vyražením „S476“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tablety jsou oválné, bikonvexní, potahované tablety přibližně 21,5 mm × 10 mm, hnědé, s vyražením „S477“ na jedné straně a hladké na druhé straně....mer

Jamesi

DávkováníDávkování antidiabetické léčby přípravkem Jamesi je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální...mer

Jamesi

Přípravek Jamesi je kontraindikován u pacientů s: - hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1 (viz...mer

Jamesi

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Jamesi je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Jamesi je určen...mer

Jamesi

Souběžné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Jamesi nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem a metforminem. Souběžné...mer

Jamesi

Přípravek Jamesi nemá být používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let z důvodu nedostatečné účinnosti. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Přípravek Jamesi nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podáníPřípravek Jamesi je nutno podávat dvakrát denně spolu s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky...mer

Jamesi

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...mer

Jamesi

ObecněPřípravek Jamesi se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou léčbou nebo bez ní)...mer

Jamesi

Přípravek Jamesi nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Jamesi v kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny nebo inzulinem....mer

Jamesi

Souhrn bezpečnostního profiluS tabletami přípravku Jamesi nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, bioekvivalence přípravku Jamesi se souběžně podávaným sitagliptinem a metforminem však byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9 %)...mer

Jamesi

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...mer

Jamesi

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD07. Přípravek Jamesi kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochlorid, který patří do třídy biguanidů....mer

Jamesi

Sitagliptin/metforminBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že sitagliptin/metformin-hydrochlorid kombinované tablety jsou bioekvivalentní souběžnému podávání sitagliptinu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých účinných látek sitagliptinu/metforminu. Sitagliptin AbsorpcePo perorálním podání...mer

Jamesi

S přípravkem Jamesi nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorování žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observable effects limit – NOEL) byla v těchto studiích pozorována při expozicích odpovídajících přibližně...mer

Jamesi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro Mikrokrystalická celulóza PovidonNatrium-lauryl-sulfát Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva pro Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety (Opadry II růžová) Monohydrát laktózy Hypromelóza Oxid titaničitý (E171)Triacetin Červený oxid železitý (E172) Potahová vrstva pro Jamesi 50 mg/1000 mg potahované tablety (Opadry II hnědá) Polyvinylalkohol Makrogol Mastek Oxid...mer

Jamesi

Jamesi 50 mg/850 mg potahované tablety Jamesi 50 mg/1 000 mg potahované tabletysitagliptin/metformin-hydrochlorid Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Jedna tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin-hydrochloridu. Pouze Jamesi 50 mg/850 mg potahované...mer