IVABRADINE ACCORD (5MG Film-coated tablet) -

Ivabradine accord -

Generisk: ivabradine
Aktivt stoff: IVABRADIN-HYDROCHLORID
Alternatives: Bixebra, Corlentor, Ilibrift, Ivabradin jensonr, Ivabradin liconsa, Ivabradin sandoz, Ivabradin teva, Ivabradin zentiva, Ivabradine anpharm, Ivabradine aurovitas, Ivabradine auxilto, Ivabradine glenmark, Ivabradine mylan, Procoralan, Raenom
ATC-gruppe: C01EB17 - ivabradine
Aktivt innhold av virkestoffet: 5MG, 7,5MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 98X1
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ivabradine accord

Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje 72 mg laktózy laktózaIvabradine Accord 7,5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta 7,5 mg obsahuje 108 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Ivabradine Accord 5 mg potahované tablety Lososově zbarvená, podlouhlá, potahovaná tableta o délce přibližně 8,50 mm a šířce 4,50 mm, s půlicí rýhou na obou stranách, s vyraženým „FK“ na jedné straně a „2“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce přibližně 7,30 mm a šířce 6,80 mm s vyraženým „FK“ na jedné straně a „1“ na druhé straně....mer

Ivabradine accord

Dávkování Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectorisDoporučuje se, aby rozhodnutí o zahájení nebo titraci léčby bylo provedeno na základě dostupných opakovaných měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantního 24hodinového monitorování. U pacientů ve věku do 75 let nemá úvodní dávka ivabradinu překročit 5 mg dvakrát denně. Pokud je pacient nadále symptomatický, dobře toleruje...mer

Ivabradine accord

- Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - Kardiogenní šok - Akutní infarkt myokardu - Těžká hypotenze - Těžká porucha funkce jater - Sick sinus syndrom - Sino-atriální blokáda - Nestabilní nebo akutní srdeční selhání - Závislost na kardiostimulátoru - Nestabilní angina pectoris - AV...mer

Ivabradine accord

Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris Ivabradin je indikován k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris u dospělých s ischemickou chorobou srdeční s normálním sinusovým rytmem a srdeční frekvencí ≥ 70 tepů/min. Ivabradin je indikován: - u dospělých, u kterých nejsou tolerovány nebo jsou kontraindikovány betablokátory - nebo v kombinaci s betablokátory u pacientů,...mer

Ivabradine accord

Farmakodynamické interakce Nedoporučené současné použití Léčivé přípravky prodlužující QT interval- Kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval bepridil, sotalol, ibutilid, amiodaron- Nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval ziprasidon, sertindol, meflochin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenózní erythromycinSoučasnému podávání kardiovaskulárních...mer

Ivabradine accord

Bezpečnost a účinnost ivabradinu u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje v léčbě chronického srdečního selhání jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se symptomatické léčby chronické stabilní anginy pectoris. Způsob podání Tablety se užívají...mer

Ivabradine accord

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci TěhotenstvíÚdaje o podávání ivabradinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Tyto studie prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky ivabradin v těhotenství kontraindikován KojeníStudie na zvířatech ukazují, že ivabradin...mer

Ivabradine accord

Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou pectoris Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky, např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí bod 5.1 Měření srdeční frekvenceJelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy...mer

Ivabradine accord

Ivabradin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků byla provedena specifická studie ke zhodnocení možného vlivu ivabradinu na schopnost řídit, ve které nebylo prokázáno ovlivnění této schopnosti. Nicméně v postmarketingové praxi byly hlášeny případy zhoršení schopnosti řídit následkem zrakových symptomů. Ivabradin může vyvolat...mer

Ivabradine accord

Přehled bezpečnostního profilu Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy a bradykardie přípravku. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté <1/100údajů nelze určitzávažnosti. Třídy orgánových systémůMéně častéléčby Závrať,...mer

Ivabradine accord

Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardiiLéčba Závažná bradykardie má být léčena symptomaticky ve specializovaném zařízení. V případě bradykardie se špatnou hemodynamickou tolerancí může být zvážena symptomatická léčba včetně intravenózního podání beta-stimulačních léčivých přípravků jako např. isoprenalin. V případě nutnosti může být...mer

Ivabradine accord

Farmakoterapeutická skupina: Kardiaka, jiná kardiaka, ATC kód: C01EB17. Mechanismus účinku Ivabradin je látkou výhradně snižující tepovou frekvenci, která působí prostřednictvím selektivní a specifické inhibice kardiálního pacemakerového If proudu, který kontroluje spontánní diastolickou depolarizaci v sinusovém uzlu a reguluje tepovou frekvenci. Účinky na srdce jsou specifické na sinusový uzel...mer

Ivabradine accord

Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu. Absorpce Ivabradin je po perorálním podání rychle a téměř kompletně absorbován, maximálních plazmatických hladin dosahuje přibližně za 1 hodinu po podání nalačno. Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet je asi...mer

Ivabradine accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...mer

Ivabradine accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety LaktózaMagnesium-stearát Předbobtnalý kukuřičný škrob Hydrát koloidního oxidu křemičitého 551 Potahová vrstva Polyvinylalkohol 1203Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 172 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...mer

Ivabradine accord

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety LaktózaMagnesium-stearát Předbobtnalý kukuřičný škrob Hydrát koloidního oxidu křemičitého 551 Potahová vrstva Polyvinylalkohol 1203Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý 172 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...mer

Ivabradine accord

...mer

Ivabradine accord