HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN PHARMA PLASMA (50MG/ML Solution for infusion) -

Human normal immunoglobulin pharma plasma -

Generisk: immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Aktivt stoff: Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání
Alternatives: Flebogamma dif, Gammagard s/d, Gamunex 10%, Intratect 50 g/l infuzní roztok, Iqymune, Kiovig, Octagam, Octagam 10 %, Panzyga, Privigen
ATC-gruppe: J06BA02 - immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Aktivt innhold av virkestoffet: 50MG/ML
skjemaer: Solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1X1G/20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání (IVIg). Jeden ml roztoku obsahuje: Normální lidský imunoglobulin 50 mg(čistota nejméně 95 % IgG) Jedna injekční lahvička s 20 ml obsahuje: 1 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička s 50 ml obsahuje: 2,5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička se 100 ml obsahuje: 5 g normálního lidského imunoglobulinu. Jedna injekční lahvička s 200 ml obsahuje: 10 g normálního lidského imunoglobulinu. Rozdělení jednotlivých podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 62,1 % IgG2 34,8 % IgG3 2,5 % IgG4 0,6 %Obsah IgA je maximálně 50 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek obsahuje 100 mg maltózy v 1 ml. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. Roztok je čirý nebo lehce opalizující, bezbarvý nebo světle žlutý....mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Je třeba, aby se substituční terapie zahájila a vedla pod dozorem lékaře s odpovídajícími zkušenostmi v léčbě imunodeficience. Dávkování Dávka a režim dávkování závisí na indikaci. Dávku může být nutné individuálně upravit pro každého pacienta v závislosti na klinické odpovědi. Dávka stanovená na základě tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou....mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Hypersenzitivita na léčivou látku (lidské imunoglobuliny) nebo na kteroukoli pomocnou látku (viz bod 4.a 6.1). Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky proti IgA, protože podání přípravku obsahujícího IgA může vyvolat anafylaxi....mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let věku) u: • Syndromu primární imunodeficience (PID) s poruchou tvorby protilátek. • Sekundární imunodeficience (SID) u pacientů, kteří trpí závažnými nebo opakujícími se infekcemi, není u nich účinná antimikrobiální léčba a buď u nich bylo prokázáno selhání specifických protilátek (PSAF)* nebo mají hladiny IgG v séru...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Živé atenuované virové vakcínyPo podání imunoglobulinu může být v období nejméně 6 týdnů až 3 měsíců snížena účinnost živých atenuovaných vakcín jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím. Po podání tohoto přípravku mají uplynou 3 měsíce před očkováním živou atenuovanou vakcínou. V případě spalniček může doba snížené účinnosti...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Vzhledem k tomu, že dávkování u každé indikace vychází z tělesné hmotnosti a je upraveno dle klinické odpovědi, dávkování u dětí a dospívajících (0 - 18 let) se neliší od dávkování dospělých. Porucha funkce jaterNení k dispozici žádný důkaz, že je potřebná úprava dávky. Porucha funkce ledvinŽádná úprava dávky, pokud to nevyžaduje klinický stav, viz bod 4.4. Starší pacientiŽádná...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

TěhotenstvíBezpečnost použití tohoto léčivého přípravku v těhotenství u lidí nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studií, a proto je třeba při použití těhotnými a kojícími ženami velká opatrnost. U přípravků ze skupiny IVIg byl potvrzen přestup placentou, ve zvýšené míře v průběhu třetího trimestru. Klinická zkušenost s imunoglobuliny nepředpokládá škodlivý...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg maltózy na 1 ml jako pomocnou látku. Narušením testů pro vyšetření hladiny glukózy v krvi maltózou může vést k falešně zvýšeným hodnotám glukózy a nevhodnému podání inzulínu, což může způsobit život ohrožující hypoglykémii a smrt. Zároveň skutečná hypoglykémie může zůstat bez léčby, protože stav hypoglykémie nebude kvůli falešně...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být narušena některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem Human normal immunoglobulin Pharma Plasma. Pacienti, u kterých se během léčby objeví nežádoucí účinky, by měli s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní....mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky způsobené normálními lidskými imunoglobuliny (sestupně dle frekvence výskytu) zahrnují (viz též bod 4.4): • zimnici, bolest hlavy, závrať, horečku, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně těžkou bolest dolní části zad • reverzibilní hemolytické reakce; zejména u pacientů s krevní skupinou A, B a AB...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Předávkování může vést k nadměrnému zavodnění a zvýšené viskozitě krve, zejména u rizikových pacientů včetně starších pacientů a pacientů s narušenou funkcí srdce nebo ledvin (viz bod...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární aplikaci, ATC kód: J06BANormální lidský imunoglobulin obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se širokým spektrem protilátek proti infekčním agens. Normální lidský imunoglobulin obsahuje především IgG protilátky vyskytující se u běžné populace. Zpravidla se připravuje...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Normální lidský imunoglobulin je v krevním oběhu příjemce po intravenózním podání okamžitě a plně biologicky dostupný. Je relativně rychle distribuován mezi plazmu a extravaskulární tekutinu; přibližně po – 5 dnech je dosažena rovnováha mezi intravaskulárním a extravaskulárním kompartmentem. Biologický poločas normálního lidského imunoglobulinu je přibližně 26 dnů. Tento poločas může...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla. Protože podávání imunoglobulinů zvířatům v rámci studií může vést k tvorbě protilátek, jsou preklinické údaje o bezpečnosti omezené. Nicméně tato omezená data z testů na zvířatech neukázala žádné specifické riziko pro lidi podle studií akutní a subakutní toxicity....mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

6.1 Seznam pomocných látek Maltóza. Voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ani s jinými přípravky IVIg. 6.3 Doba použitelnosti roky. Jakmile je obal infuze otevřen, musí se obsah použít ihned. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 ºC –...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1 g / 20 ml) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Human normal immunoglobulin Pharma Plasma 50 mg/ml infuzní roztok Normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK SLOŽENÍLéčivá látka: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg normálního lidského imunoglobulinu 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Maltóza,...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma

...mer

Human normal immunoglobulin pharma plasma