GELOFUSINE (40MG/ML+7,02MG/ML Solution for infusion) -

Gelofusine -

Generisk: gelatin agents
Aktivt stoff: SUKCINYLOVANÁ ŽELATINA
Alternatives: Gelaspan 4%, Geloplasma
ATC-gruppe: B05AA06 - gelatin agents
Aktivt innhold av virkestoffet: 40MG/ML+7,02MG/ML
skjemaer: Solution for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: 20X500ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Gelofusine

Roztok obsahuje: 500 ml 1000 ml Gelatina succinata 20,0 g 40,0 g(modifikovaná rozpustná želatina) (molekulární hmotnost - průměrná: 26 500 Daltonů) Natrii chloridum 3,51 g 7,01 g Koncentrace elektrolytů: Na + 77,0 mmol 154,0 mmol Cl- 60,0 mmol 120,0 mmolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 Infuzní roztok Čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý, sterilní roztok Fyzikálně-chemické vlastnosti: pH 7,4 ± 0,3 Teoretická osmolarita 274 mosm/l 4. KLINICKÉ...mer

Gelofusine

Stejně jako všechny koloidy má být Gelofusine použit, pouze pokud nemůže být hypovolemie dostatečně zvládnuta samotnými krystaloidy. U závažné hypovolemie se koloidy obvykle podávají v kombinaci s krystaloidy. Vždy je nutné zabránit objemovému přetížení v důsledku předávkování nebo příliš rychlé infuze. Dávkování musí být pečlivě nastaveno, zejména u pacientů s plicními, srdečními...mer

Gelofusine

• Hypersenzitivita na roztoky obsahující želatinu nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v bodě 6.1, • hypersenzitivita na galaktózo-α-1,3-galaktózu (alfa-gal) nebo známá alergie na červené maso (maso savců) a vnitřnosti (viz bod 4.4), • hypervolemie, • hyperhydratace, • akutní městnavé srdeční selhání....mer

Gelofusine

Přípravek Gelofusine je koloidní náhrada objemu plazmy: • k léčbě relativní nebo absolutní hypovolemie a šoku, • k profylaxi hypotenze - způsobené relativní hypovolemií při úvodu do epidurální nebo spinální anestezie, - vyvolané bezprostřední významnou ztrátou krve při operačních výkonech, • u postupů zahrnujících mimotělní oběh jako součást tekutiny doplňující objem v kombinaci...mer

Gelofusine

U pacientů současně léčených léčivými přípravky, které mohou vést k retenci sodíku (např. kortikosteroidy, nesteroidními protizánětlivými přípravky), je třeba postupovat opatrně, protože současné podání může způsobit vznik edémů....mer

Gelofusine

Bezpečnost a účinnost přípravku Gelofusine nebyly u dětí dosud stanoveny. Proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Přípravek Gelofusine se má podávat pouze pacientům, u nichž očekávané výhody jasně převáží nad potenciálními riziky. V těchto případech je nutné vzít v úvahu převládající klinický stav pacienta a léčbu zvláště pečlivě sledovat (viz také...mer

Gelofusine

Těhotenství Údaje o podávání Gelofusinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3). Kvůli omezeným dostupným údajům a možnosti závažných anafylaktických/anafylaktoidních reakcí s následným fetálním a neonatálním stresem způsobených hypotenzí u matky má být podávání roztoků modifikované rozpustné...mer

Gelofusine

Anafylaktické/ anafylaktoidní reakce Roztoky modifikované rozpustné želatiny je nutné podávat s opatrností pacientům, kteří mají v anamnéze alergická onemocnění, například astma. Roztoky modifikované rozpustné želatiny mohou vzácně působit alergické (anafylaktické/anafylaktoidní) reakce s různou mírou závažnosti. Pro co nejčasnější detekci výskytu alergické reakce je nutno infundovat prvních...mer

Gelofusine

Přípravek Gelofusine nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...mer

Gelofusine

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle jejich frekvence tímto způsobem: Velmi časté: (≥ 1/10) Časté: (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté: (≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1000) Velmi vzácné: (< 1/10 000) Není známo: (z dostupných údajů nelze určit) Souhrn bezpečnostního profilu Během a po podání přípravku Gelofusine se mohou vyskytnout nežádoucí účinky...mer

Gelofusine

Symptomy Předávkování přípravkem Gelofusine může způsobit hypervolemii a oběhové přetížení s významným poklesem hematokritu a plazmatických proteinů doprovázeným poruchou elektrolytové a acidobazické rovnováhy. Může to být spojeno s následným zhoršením funkce srdce a plic (edém plic). Mezi příznaky oběhového přetížení patří například bolest hlavy, dyspnoe a kongesce jugulární...mer

Gelofusine

Farmakoterapeutická skupina: krevní deriváty, frakce plazmatických bílkovin, náhrady plazmy, želatinové přípravky ATC kód: B05AA06 Mechanismus účinku Přípravek Gelofusine je roztok sukcinylované želatiny (rovněž známé jako modifikovaná rozpustná želatina) 40 mg/ml s průměrnou molekulární hmotností 26 500 Daltonů (hmotnostní průměr). Negativní náboje zavedené do molekuly sukcinylací...mer

Gelofusine

Distribuce Po infuzi se přípravek Gelofusine rychle distribuuje v intravaskulárním kompartmentu. Biotransformace/eliminace: Eliminace modifikované želatiny probíhá ve 2 fázích; v první fázi činí poločas přibližně 8 hodin, ve druhé fázi pak několik dnů. Většina podaného přípravku Gelofusine se vylučuje ledvinami. Pouze malé množství se vylučuje stolicí a nejvýše 1 % se metabolizuje....mer

Gelofusine

Nebyla zjištěna žádná další rizika....mer

Gelofusine

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid sodný (na úpravu pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený: Láhve z polyethylenu s nízkou hustotou „Ecoflac plus“: 3 roky. Plastové vaky „Ecobag“ (ne PVC): 2 roky. - po prvním otevření: Infuze musí...mer

Gelofusine

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABICE pro PE infuzní lahve 10 x 500 ml a vaky Ecobag 1x (20) x 500 ml 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Gelofusine infuzní roztokGelatina succinata, natrii chloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1000 ml roztoku obsahuje: Gelatina succinata (modifikovaná rozpustná želatina) 40,0 g (molekulární hmotnost - průměrná 26 500 Daltonů) Natrii chloridum...mer

Gelofusine

...mer

Gelofusine