FULVESTRANT SANDOZ (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant sandoz -

Generisk: fulvestrant
Aktivt stoff: FULVESTRANT
Alternatives: Faslodex, Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC-gruppe: L02BA03 - fulvestrant
Aktivt innhold av virkestoffet: 250MG
skjemaer: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 2X5ML+2JEH
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant sandoz

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem: • Ethanol (96%) (100 mg/ml) • Benzylalkohol (100 mg/ml) • Benzylbenzoat (150 mg/ml) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok....mer

Fulvestrant sandoz

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen) Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg podanou po dvou týdnech od zahajovací dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant Sandoz používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Sandoz a palbociklib...mer

Fulvestrant sandoz

Hypersenzitivita na fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Těžká porucha funkce jater (viz...mer

Fulvestrant sandoz

Fulvestrant Sandoz je indikován: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny. • v kombinaci s palbociklibem k...mer

Fulvestrant sandoz

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientům, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...mer

Fulvestrant sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Sandoz u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Fulvestrant Sandoz se podává jako dvě po sobě jdoucí 5 ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekce), po...mer

Fulvestrant sandoz

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají v průběhu léčby a 2 roky po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíFulvestrant Sandoz je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové nitrosvalové dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...mer

Fulvestrant sandoz

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Sandoz s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant Sandoz je třeba používat s opatrností při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulárnímu způsobu podání je třeba používat Fulvestrant Sandoz s opatrností při léčbě pacientů...mer

Fulvestrant sandoz

Fulvestrant Sandoz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů opatrnosti u pacientů, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....mer

Fulvestrant sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií nebo spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP). V tabulce...mer

Fulvestrant sandoz

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Dojde-li k předávkování, doporučuje se symptomatická podpůrná léčba. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...mer

Fulvestrant sandoz

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s down regulací...mer

Fulvestrant sandoz

AbsorpcePo podání nitrosvalové injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax) je dosaženo po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin...mer

Fulvestrant sandoz

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Fulvestrant i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myositidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický...mer

Fulvestrant sandoz

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol (96%) Benzylalkohol Benzyl-benzoát Panenský ricinový olej 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5...mer

Fulvestrant sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro předplněnou injekční stříkačku 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Sandoz 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku (mg/ml). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje ethanol...mer

Fulvestrant sandoz

...mer

Fulvestrant sandoz