EGOROPAL (25MG Prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe) -

Egoropal -

Generisk: paliperidone
Aktivt stoff: Paliperidon-palmitát
Alternatives: Byannli, Invega, Parnido, Trevicta, Xeplion
ATC-gruppe: N05AX13 - paliperidone
Aktivt innhold av virkestoffet: 100MG, 150MG, 25MG, 50MG, 75MG
skjemaer: Prolonged-release suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Egoropal

25mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 39 mg paliperidon-palmitátu, což odpovídá 25 mg paliperidonu. 50mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 78 mg paliperidon-palmitátu, což odpovídá 50 mg paliperidonu. 75mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 117 mg paliperidon-palmitátu, což odpovídá 75 mg paliperidonu. 100mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 156 mg paliperidon-palmitátu, což odpovídá 100 mg paliperidonu. 150mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 234 mg paliperidon-palmitátu, což odpovídá 150 mg paliperidonu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce. Suspenze má bílou až téměř bílou barvu. Suspenze je pH neutrální (přibližně 7,0). Osmolalita suspenze je 220-320 mosm/kg....mer

Egoropal

DávkováníLéčbu přípravkem Egoropal se doporučuje zahájit dávkou 150 mg 1. den a 100 mg o týden později (8. den). Kvůli rychlejšímu dosažení terapeutických koncentrací se obě dávky aplikují do deltového svalu (viz bod 5.2). Třetí dávka má být podána měsíc po druhé zahajovací dávce. Doporučená měsíční udržovací dávka je 75 mg. Na základě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti...mer

Egoropal

Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...mer

Egoropal

Egoropal je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných paliperidonem nebo risperidonem. Stránka 2 z U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo risperidon lze použít přípravek Egoropal bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotické symptomy jsou lehké až středně těžké...mer

Egoropal

Opatrnost se doporučuje při předepisování přípravku Egoropal současně s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá jiná antipsychotika a některá antimalarika (např. meflochin). Tento seznam je informativní a není úplný....mer

Egoropal

Bezpečnost a účinnost přípravku Egoropal u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníEgoropal je určen pouze k intramuskulární aplikaci. Nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Přípravek je nutno aplikovat pomalu a hluboko do deltového nebo gluteálního svalu. Každou injekci musí Stránka 5 z podávat zdravotnický pracovník. Podání musí proběhnout...mer

Egoropal

TěhotenstvíO užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje. Intramuskulárně podávaný paliperidon-palmitát a perorálně podávaný paliperidon nebyly při studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). U novorozenců, kteří byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko...mer

Egoropal

Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Egoropal se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu. Interval QTJe-li paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení intervalu QT a současně s jinými...mer

Egoropal

Paliperidon vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8) může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost na Egoropal....mer

Egoropal

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení,...mer

Egoropal

SymptomyVšeobecně jsou očekávané známky a příznaky důsledkem vystupňování známých farmakologických účinků paliperidonu, tj. ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze, prodloužení intervalu QT a extrapyramidové symptomy. Torsade de pointes a fibrilace komor byly hlášeny u pacienta při předávkování perorálně podávaným paliperidonem. V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu...mer

Egoropal

Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX13 Egoropal obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu. Mechanismus účinkuPaliperidon je selektivní blokátor monoaminových účinků, jehož farmakologické vlastnosti jsou odlišné od tradičních neuroleptik. Paliperidon se silně váže na serotonergní 5-HT2 receptory a dopaminergní D2 receptory. Paliperidon také blokuje...mer

Egoropal

Absorpce a distribucePaliperidon-palmitát je proléčivo paliperidonu, ester kyseliny palmitové. Vzhledem k mimořádně nízké rozpustnosti ve vodě se po intramuskulárním injekčním podání paliperidon-palmitát pomalu rozpouští a poté je hydrolyzován na paliperidon a absorbován do systémového oběhu. Po intramuskulárním podání jednorázové dávky se plazmatické koncentrace paliperidonu postupně zvyšují...mer

Egoropal

Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním injekčním podání paliperidon-palmitátu (1měsíční léková forma) a perorálním podání paliperidonu potkanům a psům prokázaly hlavně farmakologické účinky, jako je sedace, a účinky zprostředkované prolaktinem na mléčnou žlázu a genitálie. U zvířat, kterým byl podán paliperidon-palmitát, byla v místě vpichu do svalu pozorována zánětlivá...mer

Egoropal

6.1 Seznam pomocných látek Polysorbát Makrogol Monohydrát kyseliny citronovéHydrogenfosforečnan sodnýMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 30...mer

Egoropal

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Egoropal 25 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Egoropal 50 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Egoropal 75 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce Egoropal 100 mg injekční...mer

Egoropal

...mer

Egoropal