EFLUELDA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Efluelda -

Generisk: influenza, purified antigen
Aktivt stoff: Chřipkový virus a/victoria (h1n1) (štěpený)
Alternatives: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Fluad tetra, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC-gruppe: J07BB02 - influenza, purified antigen
Aktivt innhold av virkestoffet:
skjemaer: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,7ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Efluelda

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*: A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 – varianta kmene (A/Victoria/2570/2019, IVR-215)............... ............................................................................................................................60 mikrogramů HA** A/Darwin/9/2021 (H3N2) – varianta kmene (A/Darwin/9/2021, SAN-010)................................... .................................................................................................60 mikrogramů HA** B/Austria/1359417/2021 – varianta kmene (B/Michigan/01/2021, divoký typ)............................ ..................................................................................................60 mikrogramů HA** B/Phuket/3073/2013 – varianta kmene (B/Phuket/3073/2013, divoký typ).........60 mikrogramů HA** v dávce 0,7 ml * připravený na oplodněných kuřecích vejcích ** hemaglutinin Tato vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO) (pro severní polokouli) a doporučení EU pro sezónu 2022/2023. Efluelda může obsahovat stopy vajec, např. ovalbumin, formaldehyd, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína Efluelda, po jemném protřepání, je bezbarvá opalizující tekutina....mer

Efluelda

Dávkování U dospělých ve věku 60 let a starších: jedna dávka 0,7 ml. Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také subkutánně. Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína...mer

Efluelda

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku, která může být přítomna ve stopovém množství, jako jsou např. vejce (ovalbumin, kuřecí proteiny) a formaldehyd....mer

Efluelda

Vakcína Efluelda je určena k aktivní imunizaci dospělých ve věku 60 let a starších z důvodu prevence chřipkového onemocnění. Použití vakcíny Efluelda má být založeno na oficiálních doporučeních pro očkování proti chřipce....mer

Efluelda

Současné podání vakcíny Efluelda s testovací posilovací dávkou 100 mikrogramů mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid /elasomeran) bylo hodnoceno u omezeného počtu účastníků v popisné klinické studii (viz body 4.8 a 5.1). Pokud je třeba vakcínu Efluelda podat současně s jinou injekční vakcínou (s jinými injekčními vakcínami), má být imunizace jednotlivými vakcínami...mer

Efluelda

Bezpečnost a účinnost přípravku Efluelda u dětí mladších 18 let nebyla stanovena. Způsob podání Preferovaným způsobem podání této vakcíny je intramuskulární, ačkoli vakcína může být podána také subkutánně. Doporučeným místem pro intramuskulární injekci je oblast deltoidního svalu. Vakcína nemá být injikována do gluteální oblasti nebo do oblastí, kde může být přítomen kmen...mer

Efluelda

Vakcína Efluelda je indikována k použití pouze u dospělých ve věku 60 let a starších. Vakcína Efluelda nebyla klinicky hodnocena u těhotných a kojících žen. Těhotenství Inaktivované vakcíny proti chřipce o standardní dávce (15 mikrogramů hemaglutininu každého virového kmene na dávku) lze použít ve všech stádiích těhotenství. Rozsáhlejší soubory dat o bezpečnosti jsou k dispozici pro...mer

Efluelda

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Podobně jako u jiných injekčně podávaných vakcín, musí být pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny okamžitě k dispozici odpovídající léčba a zajištěn lékařský dohled. Přípravek Efluelda nesmí být za žádných okolností...mer

Efluelda

Efluelda nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....mer

Efluelda

a. Shrnutí bezpečnostního profilu Informace o nežádoucích příhodách jsou založeny na údajích, které pocházejí ze dvou klinických hodnocení přípravku Efluelda a z klinických a postmarketingových zkušeností s vysokodávkovou trivalentní vakcínou proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný) (TIV-HD). Bezpečnost vakcíny Efluelda byla hodnocena souhrnnou analýzou dvou klinických studií (QHD00013...mer

Efluelda

Byly hlášeny případy podání větší než doporučené dávky u TIV-HD spojené s neúmyslným použitím v populaci mladší 60 let v důsledku chyby v medikaci. Pokud byly hlášeny nežádoucí účinky, byly tyto informace v souladu se známým bezpečnostním profilem TIV-HD....mer

Efluelda

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce. ATC kód: J07BB02. Doporučuje se každoroční očkování proti chřipce, protože imunita během roku po očkování klesá, a protože cirkulující kmeny viru chřipky se rok od roku mění. Farmakodynamické účinky Imunogenita - QHDRandomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená klinická studie fáze III byla realizovaná v USA u...mer

Efluelda

Neuplatňuje...mer

Efluelda

Neklinické údaje na základě konvenčních studií lokální tolerance a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka. Vakcína Efluelda nebyla hodnocena z hlediska karcinogenního nebo mutagenního potenciálu ani ve studiích vývojové a reprodukční toxicity....mer

Efluelda

6.1 Seznam pomocných látek • Izotonický roztok chloridu sodného pufrovaný fosforečnanem sodným o chlorid sodný o dihydrogenfosforečnan sodný o dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného o voda pro injekci • Oktoxinol 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 12 měsíců...mer

Efluelda

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU EFLUELDA injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce, bez jehly nebo se samostatnou jehlou – balení po 1, 5, 10. 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Efluelda injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceTetravalentní vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný), 60 mikrogramů HA/kmen Sezóna 2. OBSAH ÚČINNÝCH LÁTEK Virus chřipky...mer

Efluelda

...mer

Efluelda