DIPHERELINE S.R. (11,25MG Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection) -

Diphereline s.r. -

Generisk: triptorelin
Aktivt stoff: Triptorelin-embonát
Alternatives: Decapeptyl, Decapeptyl depot, Diphereline
ATC-gruppe: L02AE04 - triptorelin
Aktivt innhold av virkestoffet: 11,25MG, 22,5MG, 3MG
skjemaer: Powder and solvent for prolonged-release suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2ML AMP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Diphereline s.r.

Jedna lahvička obsahuje triptorelini embonas ekvivalentní triptorelinum 11,25 mg. Po rekonstituci ve 2 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml suspenze triptorelinum 5,625 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Tříměsíční forma s prodlouženým uvolňováním (pro intramuskulární nebo subkutánní podání). Popis přípravku: Prášek: téměř bílé lyofilizované mikročástice Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý...mer

Diphereline s.r.

2/16 Karcinom prostatyJedna intramuskulární nebo subkutánní injekce Diphereline S.R. 11,25 mg každé 3 měsíce. Při použití u vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako doprovodné léčby k radiační terapii a po radiační terapii klinické údaje ukázaly, že radioterapie následovaná dlouhodobou androgenní deprivací je vhodnější než...mer

Diphereline s.r.

Hypersenzitivita na GnRH, jeho analoga nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz též bod 4.8). Těhotenství a období kojení....mer

Diphereline s.r.

Karcinom prostaty− Léčba lokálně pokročilého nebo metastatického, hormon-dependentního karcinomu prostaty − Léčba vysoce rizikového lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií. Viz bod 5. Pacienti, kteří dosud nedostávali hormonální terapii, vykazují markantnější odpověď na léčbu a odpovídají častěji. Genitální a extragenitální endometrióza...mer

Diphereline s.r.

Pokud se triptorelin používá společně s léky, které ovlivňují hypofyzární sekreci gonadotropinů, má se postupovat s opatrností a je doporučeno, aby se dohlíželo na hormonální stav pacienta. MužiKvůli souvislosti androgen-deprivační léčby a prodloužení QT intervalu má být pečlivě zvážena souběžná léčba přípravkem Diphereline S.R. 11,25 mg s léčivými přípravky, o kterých je známo,...mer

Diphereline s.r.

Pubertas praecox centralisU dívek má být před předepsáním triptorelinu potvrzeno, že pacientka není těhotná. Léčba dětí s progresivním mozkovým tumorem má následovat po pečlivém individuálním vyhodnocení prospěchu a rizika. Má se vyloučit předčasná pseudopuberta (gonadální nebo adrenální tumor nebo hyperplazie) a gonadotropin-independentní předčasná puberta (testikulární...mer

Diphereline s.r.

TěhotenstvíTriptorelin se nesmí během těhotenství používat, protože souběžné podávání agonistů GnRH je spojeno s teoretickým rizikem potratu nebo fetální abnormality. Před léčbou se mají potenciálně fertilní ženy pečlivě vyšetřit k vyloučení těhotenství. Během léčby se mají používat nehormonální metody kontracepce do návratu menstruace. KojeníTriptorelin se nesmí používat...mer

Diphereline s.r.

Použití agonistů GnRH může způsobit snížení kostní minerální denzity. Předběžná data u mužů naznačují, že použití bifosfonátů v kombinaci s agonisty GnRH mohou snížit ztrátu kostních minerálů. Zvláštní pozornosti je třeba u pacientů s dalšími rizikovými faktory pro osteoporózu (např. chronický abusus alkoholu, kouření, dlouhodobá terapie léčivými přípravky,...mer

Diphereline s.r.

Nebyly prováděny žádné studie na účinky ovlivňující schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Avšak závrať, somnolence a poruchy zraku jako určité nežádoucí účinky nebo jako následek základní nemoci by mohly narušit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů....mer

Diphereline s.r.

Zkušenosti z klinických studií Všeobecná tolerance u mužů Tak jak vidíme u léčby jinými analogy GnRH a po chirurgické kastraci, nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s triptorelinem byly v důsledku jeho očekávaných farmakologických účinků: iniciální vzestup hladin testosteronu, následovaný téměř kompletním potlačením testosteronu. Tyto účinky zahrnovaly návaly...mer

Diphereline s.r.

Jestliže se objeví předávkování, je indikována symptomatická péče....mer

Diphereline s.r.

Farmakoterapeutická skupina: hormony a příbuzné látky, analogy gonadotropin-releasing hormonu. ATC kód L02AE 12/16 Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po iniciální stimulaci inhibuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následnou supresí testikulárních...mer

Diphereline s.r.

Po intramuskulární injekci Diphereline S.R. 11,25 mg pacientům (mužům i ženám) je pozorován vrchol plazmatické koncentrace triptorelinu asi 3 hodiny po podání injekce. Po poklesu koncentrační fáze, která pokračuje během prvního měsíce, zůstávají hladiny cirkulujícího triptorelinu konstantní do konce 3. měsíce po injekci. Farmakokinetické vlastnosti po subkutánní injekci přípravku...mer

Diphereline s.r.

Látka nevykázala žádnou specifickou toxicitu v toxikologických studiích na zvířatech. Pozorované účinky byly spojeny s farmakologickými vlastnostmi látky na endokrinní systém. Resorpce produktu je kompletní během 120 dní. 15/16 Triptorelin není mutagenní in vitro ani in vivo. U myší se neukázal žádný onkogenní účinek triptorelinu v dávce až do 6 000 μg/kg po 18 měsících léčby. 23měsíční...mer

Diphereline s.r.

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: polyglaktin, mannitol, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80. Rozpouštědlo: mannitol, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. . 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a následné rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek...mer

Diphereline s.r.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU DIPHERELINE S.R. 11.25 mg triptorelin months sustained release form Powder and solvent for suspension for injection (I.M. or S.C.) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK CompositionActive substance: Triptorelin (as triptorelin pamoate) 11.25 mg* for one dose unit *Taking into account the characteristic of the pharmaceutical form,...mer

Diphereline s.r.

...mer

Diphereline s.r.