DILOCHOB (18MCG Inhalation powder, hard capsule) -

Dilochob -

Generisk: tiotropium bromide
Aktivt stoff: Tiotropium-bromid
Alternatives: Braltus, Spiriva, Spiriva respimat, Srivasso
ATC-gruppe: R03BB04 - tiotropium bromide
Aktivt innhold av virkestoffet: 18MCG
skjemaer: Inhalation powder, hard capsule
Balení: Blister
Obsah balení: |30+INH|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dilochob

Jedna tobolka obsahuje 21,7 mikrogramů tiotropium-bromidu, což odpovídá 18 mikrogramů tiotropia. Dávka podaná (dávka uvolněná z náustku inhalátoru) je 10 mikrogramů tiotropia. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 5,5 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Průhledné bezbarvé tvrdé tobolky velikosti 3 o rozměru 16 mm, s kódem „T10“ vytištěným na tobolce....mer

Dilochob

Dávkování Léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Doporučené dávkování tiotropium-bromidu je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně vždy ve stejnou denní dobu pomocí MRX003-T10 DPI (inhalátor suchého prášku). Doporučená dávka nemá být překračována. Tobolky tiotropium-bromidu jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k perorálnímu podání. Tobolky tiotropium-bromidu...mer

Dilochob

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na atropin či jeho deriváty, např. ipratropium nebo oxitropium. Množství prášku...mer

Dilochob

Tiotropium je indikováno k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)....mer

Dilochob

Ačkoliv nebyly prováděny oficiální studie zabývající se lékovými interakcemi, byl tiotropium-bromid prášek k inhalaci podáván současně s jinými léky bez klinických příznaků lékových interakcí. Mezi takové léky patří beta2-mimetika, methylxantiny, perorální a inhalační kortikosteroidy, obvykle užívané při léčbě CHOPN. Nebylo zjištěno, že podávání dlouhodobě působících beta-agonistů...mer

Dilochob

CHOPN Neexistuje žádné relevantní použití u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci uvedené v bodě 4.1. Cystická fibróza Bezpečnost a účinnost přípravku Dilochob 18 mikrogramů u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Lékař nebo jiný zdravotnický pracovník musí pacienta zacvičit v používání inhalátoru, aby bylo zajištěno...mer

Dilochob

Těhotenství K dispozici jsou jen velmi omezené údaje o použití tiotropia u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačily žádné přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na reprodukční toxicitu u klinicky relevantních dávek (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření se doporučuje se vyvarovat používání přípravku Dilochob během těhotenství. Kojení Není známo, zda se tiotropium-bromid vylučuje...mer

Dilochob

Tiotropium-bromid, bronchodilatancium podávané jednou denně k udržovací léčbě, nelze použít jako zahajovací léčbu akutních záchvatů bronchospasmu, tj. jako úlevovou terapii. Po podání tiotropium-bromidu, inhalačního prášku, se mohou vyskytnout časné alergické reakce. Stejně jako jiné anticholinergní látky je i tiotropium-bromid nutno podávat s opatrností u pacientů s glaukomem s úzkým...mer

Dilochob

Studie zkoumající vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Výskyt závratí, rozmazaného vidění nebo bolesti hlavy může ovlivňovat schopnost řídit a obsluhovat...mer

Dilochob

Shrnutí bezpečnostního profilu Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům tiotropia. Souhrn nežádoucích účinků v tabulce Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům uvedeným níže byly stanoveny na základě hrubého výskytu nežádoucích účinků léčiva (t.j. příhod přičítaným účinkům tiotropia) pozorovaných ve skupině s tiotropiem (9 647...mer

Dilochob

Vysoké dávky tiotropium-bromidu mohou vyvolat anticholinergní příznaky a projevy. Avšak nebyly zaznamenány žádné systémové anticholinergní nežádoucí účinky po inhalaci jednotlivé dávky až 340 μg tiotropium-bromidu u zdravých dobrovolníků. Kromě sucha v ústech nebyly dále po 7denním podávání dávek až 170 μg tiotropium-bromidu zdravým dobrovolníkům zaznamenány žádné významné nežádoucí...mer

Dilochob

Farmakoterapeutická skupina: Jiná inhalační léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, anticholinergika. ATC kód: R03BB Mechanismus účinku Tiotropium-bromid je dlouhodobě působící specifický antagonista muskarinového receptoru, v klinické medicíně často označovaný jako anticholinergikum. Vazbou na muskarinové receptory hladké svaloviny průdušek snižuje tiotropium-bromid cholinergní...mer

Dilochob

Tiotropium-bromid je achirální kvartérní amoniová sloučenina špatně rozpustná ve vodě. Podává se ve formě prášku k inhalaci. Při inhalačním podání se obecně většina podané dávky ukládá v gastrointestinálním traktu a v menší míře v cílovém orgánu - plicích. Četné níže uvedené farmakokinetické údaje byly zjištěny při podávání dávek vyšších, než jsou doporučené léčebné...mer

Dilochob

Mnoho účinků pozorovaných v průběhu konvenčních studií zabývajících se farmakologickou bezpečností, toxicitou při opakovaném podávání a reprodukční toxicitou může být vysvětleno anticholinergními vlastnostmi tiotropium-bromidu. Typickými účinky pozorovanými u zvířat byla snížená konzumace potravy, snížení přírůstku tělesné hmotnosti, sucho v ústech a nosu, snížená tvorba slz...mer

Dilochob

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolkyMonohydrát laktosy (který může obsahovat malé množství mléčných proteinů) Tělo a víčko tobolky Hypromelosa Inkoustový potiskKoncentrovaný roztok amoniaku (E527) ButanolBezvodý ethanol (E510) Černý oxid železitý (E172)Isopropylalkohol Hydroxid draselný (E525)Propylenglykol (E1520) Šelak (E904) Čištěná voda6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba...mer

Dilochob

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1 inhalátor MRX003-T10 DPI plus XX tvrdých tobolek v blistrech 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Dilochob 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce tiotropium 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě tiotropium-bromidu). Podaná dávka je 10 mikrogramů tiotropia. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK...mer

Dilochob

...mer

Dilochob