DEFERASIROX TEVA (360MG Film-coated tablet) -

Deferasirox teva -

Generisk: deferasirox
Aktivt stoff: deferasirox
Alternatives: Deferasirox accord, Deferasirox auxilto, Deferasirox glenmark, Deferasirox msn, Deferasirox mylan, Deferasirox sandoz, Deferasirox synthon, Deferasirox zentiva, Demiada, Exferana, Exjade
ATC-gruppe: V03AC03 - deferasirox
Aktivt innhold av virkestoffet: 360MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Deferasirox teva

Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Tmavě modrá, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým označením „360“ na jedné straně a hladká na druhé straně. Rozměr tablety je přibližně 16,6 mm x 6,6...mer

Deferasirox teva

Zahajovat léčbu a léčit přípravkem Deferasirox Teva má lékař se zkušenostmi s léčbou chronického přetížení železem. Dávkování Potransfuzní přetížení železem Doporučuje se léčbu zahájit po transfuzi přibližně 20 jednotek (cca 100 ml/kg) erytrocytární masy (PRBC, packed red blood cells), nebo jestliže bylo klinickým sledováním prokázáno chronické přetížení železem (tj. hladina...mer

Deferasirox teva

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Kombinace s jinými terapeutickými chelátory železa, protože bezpečnost takových kombinací nebyla stanovena (viz bod 4.5). Pacienti s odhadovanou clearance kreatininu < 60...mer

Deferasirox teva

Deferasirox Teva je indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve (erytrocytární masy v dávce ≥ 7 ml/kg/měsíc) u pacientů s beta-talasemií major ve věku let a více. Deferasirox Teva je také indikován k léčbě chronického přetížení organismu železem způsobeného transfuzemi krve, kde je léčba deferoxaminem kontraindikována nebo nevhodná u následujících...mer

Deferasirox teva

Bezpečnost deferasiroxu v kombinaci s jinými chelátory železa nebyla stanovena. Z tohoto důvodu se nesmí kombinovat s jinou léčbou chelátory železa (viz bod 4.3). Interakce s jídlem Cmax deferasiroxu ve formě potahovaných tablet byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s jídlem bohatým na tuky. Z tohoto důvodu musí být potahované tablety Deferasirox Teva užívány buď nalačno, nebo s lehkým...mer

Deferasirox teva

Potransfuzní přetížení železem: Doporučené dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 2 do 17 let s přetížením železem způsobeným transfuzemi je stejné jako pro dospělé (viz bod 4.2). Doporučuje se sledovat hladinu feritinu v séru každý měsíc, aby se zhodnotila odpověď pacienta na léčbu a snížilo se riziko nadměrné chelatace (viz bod 4.4). Při výpočtu dávky je nutné vzít v úvahu...mer

Deferasirox teva

TěhotenstvíNejsou k dispozici klinické údaje o podávání deferasiroxu během těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto se preventivně doporučuje nepodávat deferasirox v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Deferasirox může snížit účinnost hormonální...mer

Deferasirox teva

Funkce ledvin Deferasirox byl studován pouze u pacientů s výchozí hodnotou sérového kreatininu odpovídající normálnímu rozmezí v daném věku. V klinických studiích se zvýšení sérové hladiny kreatininu o > 33 % při ≥ 2 po sobě jdoucích měřeních, někdy nad horní hranici normálního rozmezí, vyskytlo asi u 36 % pacientů. Toto zvýšení bylo závislé na dávce. Asi u dvou třetin pacientů...mer

Deferasirox teva

Deferasirox má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se vyskytly závratě jako méně častý nežádoucí účinek, mají zvýšit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů (viz bod...mer

Deferasirox teva

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky během chronické léčby v období klinických studií s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet byly u dospělých a pediatrické populace gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka. Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do...mer

Deferasirox teva

Symptomy Časnými symptomy akutního předávkování jsou zažívací problémy, jako je bolest břicha, průjem, nauzea a zvracení. Byly hlášeny případy poruch funkce jater a ledvin, včetně případů zvýšených hladin jaterních enzymů a kreatininu, s návratem k normě po ukončení léčby. Chybně podaná jednorázová dávka 90 mg/kg vedla k diagnóze Fanconiho syndromu, který ustoupil po léčbě. Léčba...mer

Deferasirox teva

Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty s železem, ATC kód: V03AC03 Mechanismus účinku Deferasirox je perorálně účinná chelatační látka, která je vysoce selektivní pro trojmocné železo. Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1. Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice. Deferasirox má malou afinitu k...mer

Deferasirox teva

Deferasirox ve formě potahovaných tablet představuje vyšší biologickou dostupnost v porovnání s deferasiroxem ve formě dispergovatelných tablet. Po úpravě dávky byla léková forma potahovaná tableta (360 mg) ekvivalentní deferasiroxu ve formě dispergovatelných tablet (500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno. Cmax se zvýšila o 30 % (90...mer

Deferasirox teva

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Hlavními nálezy byla renální toxicita a zákal oční čočky (katarakta). Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat. Renální toxicita je dávána...mer

Deferasirox teva

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Krospovidon (E 1202) Povidon (E 1201)Mikrokrystalická celulóza (E 460)Magnesium-stearát (E 470b) PoloxamerKoloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Potahová vrstva tablety Hypromelóza (E 464)Oxid titaničitý (E 171) Makrogol (E 1521) Mastek (E 553b)Hlinitý lak indigokarmínu (E 132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní...mer

Deferasirox teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (blistry) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Deferasirox Teva 360 mg potahované tablety deferasiroxum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje deferasiroxum 360 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet30x1 potahovaná tableta 90 potahovaných tablet 90x1 potahovaná...mer

Deferasirox teva

...mer

Deferasirox teva