DAFIRO (5MG/160MG Film-coated tablet) -

Dafiro -

Generisk: valsartan and amlodipine
Aktivt stoff: AMLODIPIN-BESILÁT
Alternatives: Amlodipin/valsartan mylan, Amlodipin/valsartan sandoz, Asbima, Copalia, Exforge, Wamlox
ATC-gruppe: C09DB01 - valsartan and amlodipine
Aktivt innhold av virkestoffet: 10MG/160MG, 5MG/160MG, 5MG/80MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Dafiro

Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje amlodipinum 5 mg 160 mg. Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje of amlodipinum 10 mg 160 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Tmavě žlutá, kulatá potahovaná tableta se zkosenými okraji, potištěná „NVR“ na straně jedné a „NV“ na straně druhé. Přibližná velikost: průměr 8,20 mm. Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Tmavě žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „ECE“ na straně druhé. Přibližná velikost: 14,2 mm Dafiro 10 mg/160 mg potahované tablety Světle žlutá, oválná potahovaná tableta, potištěná „NVR“ na jedné straně a „UIC“ na straně druhé. Přibližná velikost:...mer

Dafiro

Dávkování Doporučená dávka přípravku Dafiro je jedna tableta denně. Dafiro 5 mg/80 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 80 mg. Dafiro 5 mg/160 mg může být podáván pacientům, jejichž krevní tlak není dostatečně upraven samotným amlodipinem 5 mg nebo valsartanem 160 mg. Dafiro 10 mg/160 mg může být podáván...mer

Dafiro

• Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza. • Současné užívání přípravku Dafiro s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin • Druhý a třetí trimestr těhotenství • Závažná hypotenze. •...mer

Dafiro

Léčba esenciální hypertenze. Dafiro je indikován k léčbě dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď amlodipinem nebo valsartanem....mer

Dafiro

Interakce společné pro kombinaci S přípravkem Dafiro a jinými léčivými přípravky nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí. Při současném podávání je nutno vzít v úvahuOstatní antihypertenzivaČasto podávaná antihypertenziva mít hypotenzní nežádoucí účinky hyperplazie prostaty Interakce vázané na amlodipin Současné užívání není doporučenoGrapefruit nebo grapefruitová šťávaPodávání...mer

Dafiro

Bezpečnost a účinnost přípravku Dafiro u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Dafiro se doporučuje zapíjet vodou. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Závažná porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza....mer

Dafiro

Těhotenství AmlodipinBezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích se zvířaty byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod. ValsartanPodávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním...mer

Dafiro

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena. Těhotenství Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní...mer

Dafiro

Pacienti užívající přípravek Dafiro by měli při řízení nebo obsluze strojů myslet na to, že se příležitostně mohou vyskytnout závratě nebo slabost. Amlodipin může mírně až středně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. U pacientů trpících závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností může být schopnost reakce snížena....mer

Dafiro

Přehled bezpečnostního profilu Bezpečnost přípravku Dafiro byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích u 5 175 pacientů, z toho 2 613 dostávalo valsartan v kombinaci s amlodipinem. Následující nežádoucí účinky byly zjištěny nejčastěji, nebo jsou nejvýznamnější či závažné: nazofaryngitida, chřipka, přecilivělost, bolesti hlavy, synkopa, ortostatická hypotenze, otoky, jamkovité...mer

Dafiro

Příznaky Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Dafiro. Hlavním projevem předávkování valsartanem je možná výrazná hypotenze se závratěmi. Předávkování amlodipinem může mít za následek excesivní periferní vazodilataci a pravděpodobně reflexní tachykardii. U amlodipinu byla hlášena výrazná dlouhodobá systémová hypotenze, včetně šoku, s fatálním koncem. Nekardiogenní...mer

Dafiro

Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na systém renin-angiotenzin; antagonisté angiotenzinu II, kombinace; antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů, ATC kód: C09DB Dafiro kombinuje dvě antihypertenzní složky s komplementárním mechanismem účinku na úpravu krevního tlaku u pacientů s esenciální hypertenzí: amlodipin, který patří do skupiny antagonistů kalcia a valsartan,...mer

Dafiro

Linearita Amlodipin a valsartan mají lineární farmakokinetiku. Amlodipin/Valsartan Po perorálním podání přípravku Dafiro jsou dosaženy vrcholové plazmatické koncentrace valsartanu za 3 hodiny a amlodipinu za 6-8 hodin. Rychlost a rozsah absorpce přípravku Dafiro jsou ekvivalentní biologické dostupnosti valsartanu a amlodipinu podávaných individuálně. Amlodipin Absorpce: Po perorální aplikaci terapeutické...mer

Dafiro

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE A. OZNAČENÍ...mer

Dafiro

6.1 Seznam pomocných látek Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulosaKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát PotahHypromelosa, substituce typu 2910 Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulosaKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát PotahHypromelosa,...mer

Dafiro

6.1 Seznam pomocných látek Dafiro 5 mg/80 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulosaKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát PotahHypromelosa, substituce typu 2910 Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý Makrogol Mastek Dafiro 5 mg/160 mg potahované tablety Jádro tabletyMikrokrystalická celulosaKrospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát PotahHypromelosa,...mer

Dafiro

...mer

Dafiro