CALOVAT (100MCG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Calovat -

Generisk: iloprost
Aktivt stoff: Iloprost-trometamol
Alternatives: Iloprost zentiva, Iloprost zentiva k.s., Ventavis
ATC-gruppe: B01AC11 - iloprost
Aktivt innhold av virkestoffet: 100MCG/ML
skjemaer: Concentrate for solution for infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Calovat

Jedna 0,5ml ampulka koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Pomocné látky se známým účinkem: Jeden ml obsahuje 8,10 mg ethanolu 96%. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic....mer

Calovat

DávkováníPodávání přípravku Calovat má být prováděno pouze pod dohledem nemocnice nebo v ambulantním zařízení, pokud má toto zařízení odpovídající vybavení. U žen ve fertilním věku je třeba před zahájením léčby vyloučit těhotenství. Přípravek Calovat se podává po naředění, jak je uvedeno v bodu 6.6, intravenózní infuzí po dobu 6 hodin denně do periferní žíly nebo katetrem...mer

Calovat

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství. - Kojení. - Stavy, kde by účinky iloprostu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). - Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris. - Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců. - Akutní nebo chronické...mer

Calovat

- Léčba thromboangiitis obliterans (Bürgerova choroba) v pokročilém stádiu s kritickou ischemií končetin, pokud není indikována revaskularizace. - Léčba těžce oslabujícího Raynaudova fenoménu u pacientů, kteří nereagují na jiná terapeutická opatření. - Léčba závažné periferní arteriální okluzivní choroby (PAOD), zejména u pacientů s rizikem amputace a není-li indikován chirurgický zákrok...mer

Calovat

Iloprost může zesilovat antihypertenzní účinek blokátorů β-receptorů, antagonistů vápníku, vazodilatátorů a ACE inhibitorů. V případě závažné hypotenze lze toto napravit pomocí snížení dávky iloprostu. Jelikož iloprost inhibuje agregaci trombocytů, současné použití s antikoagulancii (jako jsou heparin nebo antikoagulancia kumarinového typu) nebo jinými antiagregancii (jako jsou kyselina...mer

Calovat

Nejsou žádné zkušenosti s použitím iloprostu u dětí (viz bod 4.4) 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství. - Kojení. - Stavy, kde by účinky iloprostu na trombocyty mohly zvýšit riziko krvácení (např. aktivní peptické vředy, trauma, intrakraniální hemoragie). - Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní...mer

Calovat

Přípravek Calovat nesmí být podáván ženám během těhotenství nebo kojení (viz bod 4.3). TěhotenstvíÚdaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené. Preklinické studie prokázaly fetotoxicitu u potkanů, nikoli však u králíků nebo opic (viz bod 5.3). Protože potenciální riziko terapeutického použití iloprostu během těhotenství není známo, ženy ve fertilním věku mají během...mer

Calovat

U pacientů vyžadujících naléhavou amputaci (např. v případech infikované gangrény) se operace nemá odkládat. Pacienti mají být důrazně poučeni, aby přestali kouřit. U pacientů s poruchou funkce jater nebo s poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu je clearance iloprostu snížena (viz bod 4.2). U pacientů s nízkým krevním tlakem mají být přijata opatření, která zabrání dalšímu poklesu...mer

Calovat

Není relevantní....mer

Calovat

Souhrn bezpečnostního profiluCelkový bezpečnostní profil iloprostu je založen na údajích z postmarketingových sledování a na shromážděných údajích z klinických studií. Prvotní incidence vycházela z kumulativní databáze 3 pacientů, kterým byl podáván iloprost buď v kontrolovaných nebo nekontrolovaných klinických studiích nebo v tzv. compassionate use programech (programy pro soucitné použití),...mer

Calovat

SymptomyMůže se objevit hypotenzní reakce, stejně jako bolest hlavy, zrudnutí, nauzea, zvracení a průjem. Může se také vyskytnout zvýšení krevního tlaku, bradykardie nebo tachykardie a bolest končetin nebo bolest zad. OpatřeníSpecifické antidotum není známo. Doporučuje se přerušení podávání infuze iloprostu, sledování pacienta a symptomatická opatření....mer

Calovat

Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika - antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11 Iloprost je syntetickým analogem prostacyklinu. Byly zjištěny následující farmakologické účinky: - Inhibice agregace, adheze trombocytů a inhibice uvolňovací reakce. - Dilatace arteriol a venul. - Zvýšení kapilární denzity a redukce zvýšené vaskulární permeability v mikrocirkulaci. - Stimulace...mer

Calovat

DistribuceRovnovážného stavu plazmatické hladiny je dosaženo již za 10–20 minut po zahájení IV infuze. Plazmatická hladina v ustáleném stavu je lineárně závislá na rychlosti infuze. Při rychlosti infuze ng/kg/min je dosaženo plazmatické hladiny přibližně 135 ± 24 pg/ml. Koncentrace iloprostu v plazmě po ukončení infuze velmi rychle klesá kvůli vysoké rychlosti metabolizace. Metabolická clearance...mer

Calovat

Předklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity nebo karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Účinky v předklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích značně vyšších, než je maximální expozice u lidí, což naznačuje malý význam pro klinické použití. Systémová...mer

Calovat

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% (v/v) Trometamol Chlorid sodnýZředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou uvedených v bodu 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po naředěníChemická a fyzikální stabilita před použitím...mer

Calovat

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Calovat 100 mikrogramů/ml koncentrát pro infuzní roztok iloprost 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 100 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). Jedna 0,5ml ampulka koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 50 mikrogramů iloprostu (jako iloprost-trometamol). 3....mer

Calovat

...mer

Calovat