AREXVY ( Powder and suspension for suspension for injection) -

Arexvy -

Generisk: other viral vaccines
Aktivt stoff: Rsvpref3 (rekombinantní glykoprotein f respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefúzní konformaci) antigen
Alternatives: Imvanex, Jynneos
ATC-gruppe: J07BX - other viral vaccines
Aktivt innhold av virkestoffet:
skjemaer: Powder and suspension for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X0,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Arexvy

Po rekonstituci jedna dávka RSVPreF31, antigen2,3 120 mikrogramů Rekombinantní glykoprotein F respiračního syncytiálního viru stabilizovaný v prefuzní konformaci = RSVPreF2 RSVPreF3 je produkován ovariálními buňkami křečíka čínského DNA. adjuvovaný na AS01E obsahující: rostlinný extrakt z Mydlokoru tupolistého 25 mikrogramů 3-O-deacyl-4’-monofosforyl lipid A 25 mikrogramů Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a suspenze pro injekční suspenzi. Prášek je bílý. Suspenze je opalescentní, bezbarvá až světle nahnědlá tekutina....mer

Arexvy

Dávkování Arexvy se podává v jedné dávce 0,5 ml. Potřeba přeočkování další dávkou nebyla stanovena. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vakcíny Arexvy u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání, přednostně do deltového svalu. Návod k rekonstituci této vakcíny před jejím podáním...mer

Arexvy

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...mer

Arexvy

Vakcína Arexvy je indikována k aktivní imunizaci za účelem prevence onemocnění dolních cest dýchacích Použití této vakcíny má být v souladu oficiálními doporučeními....mer

Arexvy

Použití s jinými vakcínami Vakcínu Arexvy lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce kvadrivalentní neadjuvované inaktivované vakcíny60 let a staršími byla splněna kritéria noninferiority imunitní odpovědi ve skupině se souběžným podáním ve srovnání se skupinou s odděleným podáním. Při souběžném podání vakcíny Arexvy a inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce však...mer

Arexvy

Bezpečnost a účinnost vakcíny Arexvy u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Vakcína je určena pouze k intramuskulárnímu injekčnímu podání, přednostně do deltového svalu. Návod k rekonstituci této vakcíny před jejím podáním je uveden v bodě 6.6. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....mer

Arexvy

Těhotenství Údaje o podávání vakcíny Arexvy těhotným ženám nejsou k dispozici. Po podání hodnocené neadjuvované RSVPreF3 vakcíny celkem 3 557 těhotným ženám v jediné klinické studii byl zaznamenán zvýšený počet předčasných porodů oproti placebu. V současnosti nicméně ohledně kauzální souvislosti mezi podáním neadjuvovaného RSVPreF3 a předčasným porodem nelze vyvodit žádný závěr....mer

Arexvy

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Před očkováním Je nutné mít vždy k dispozici odpovídající lékařskou péči a dohled pro případ, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci. Nejméně 15 minut po podání vakcíny se doporučuje pečlivé pozorování. Očkování...mer

Arexvy

Nebyly provedeny žádné studie účinků vakcíny Arexvy na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Arexvy má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených v bodě 4.„Nežádoucí účinky“ mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat...mer

Arexvy

Souhrn bezpečnostního profilu Níže uvedený bezpečnostní profil vychází z placebem kontrolované klinické studie fáze III v Evropě, Severní Americe, Asii a na jižní polokouli12 000 dospělých dostalo jednu dávku vakcíny Arexvy a více než 12 000 dostalo placebo. U účastníků studie ve věku 60 let a starších byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest v místě injekce nežádoucí...mer

Arexvy

V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování....mer

Arexvy

Farmakoterapeutická skupina: dosud nestanovena, ATC kód: dosud nepřidělen Mechanismus účinku Kombinace specifického antigenu RSV, jímž je F-protein v prefuzní konformaci, s adjuvantním systémem odpovědi a odpovědi tvorbou neutralizačních protilátek u jedinců s již existující imunitou proti RSV. Adjuvans AS01E spouští nábor a aktivaci antigen prezentujících buněk, které nesou vakcínou odvozené...mer

Arexvy

Neuplatňuje...mer

Arexvy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o...mer

Arexvy

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Dihydrát trehalosyPolysorbát 80 Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný Suspenze Kolfosceril-oleát Cholesterol Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci K adjuvans viz také bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými...mer

Arexvy

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Dihydrát trehalosyPolysorbát 80 Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan draselný Suspenze Kolfosceril-oleát Cholesterol Chlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný Dihydrogenfosforečnan draselný Voda pro injekci K adjuvans viz také bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými...mer

Arexvy

...mer

Arexvy