AMLATOR (10MG/10MG Film-coated tablet) -

Amlator -

Generisk: atorvastatin and amlodipine
Aktivt stoff: ATORVASTATIN-LYSIN
Alternatives: Amlodipin/atorvastatin actavis, Amlodipin/atorvastatin teva, Amlodipine/atorvastatin polpharma, Atordapin, Caduet
ATC-gruppe: C10BX03 - atorvastatin and amlodipine
Aktivt innhold av virkestoffet: 10MG/10MG, 10MG/5MG, 20MG/10MG, 20MG/5MG
skjemaer: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Amlator

Amlator 10 mg/5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Amlator 10 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). Amlator 20 mg/5 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas). Amlator 20 mg/10 mg potahované tablety: Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tabletaAmlator 10 mg/5 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 9,00 mm. Na jedné straně vyraženo “CE3”, druhá strana hladká. Amlator 10 mg/10 mg potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 9,00 mm. Na jedné straně vyraženo “CE5”, druhá strana hladká. Amlator 20 mg/5 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, velikost přibližně 15,5 x 8,0 mm. Na jedné straně vyraženo “CE4”, druhá strana hladká. Amlator 20 mg/10 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, velikost přibližně 15,5 x 8,0 mm. Na jedné straně vyraženo “CE6”, druhá strana hladká....mer

Amlator

Amlator není určen pro počáteční terapii. Dávka přípravku Amlator má být stanovena titrací jednotlivých léčivých látek na základě dávkování a způsobu podání amlodipinu a atorvastatinu. V případě potřeby úpravy dávky léčivých látek obsažených v kombinovaném přípravku z jakékoli příčiny (např. nově diagnostikovaná komorbidita, interakce atd.) je třeba pacienty...mer

Amlator

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na dihydropyridiny nebo statiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - Těžká hypotenze, - Šok (včetně kardiogenního šoku), - Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. pokročilá aortální stenóza), - Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu, - Aktivní jaterní onemocnění nebo neobjasněné přetrvávající...mer

Amlator

Přípravek Amlator je indikován k substituční terapii u těch pacientů s hypertenzí (s chronickým stabilním onemocněním koronárních tepen nebo bez něj, anebo s Prinzmetalovou anginou), kteří jsou adekvátně kontrolováni současným podáváním amlodipinu a atorvastatinu ve stejné dávce, jaká je obsažena v kombinaci a mají současně jeden z následujících stavů: − primární hypercholesterolemie...mer

Amlator

V lékové interakční studii u zdravých jedinců vedlo současné podání 80 mg atorvastatinu a 10 mg amlodipinu k 18%nímu zvýšení AUC atorvastatinu. Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu a 80 mg atorvastatinu vedlo k nevýznamným změnám farmakokinetických parametrů atorvastatinu v ustáleném stavu. Nebyly provedeny žádné studie lékových interakcí kombinace atorvastatin/amlodipin...mer

Amlator

Účinnost a bezpečnost přípravku Amlator u dětí mladších než 18 let nebyla dosud stanovena. Porucha funkce jaterJe třeba opatrnosti při podávání atorvastatinu pacientům s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2). Atorvastatin je kontraindikovaný u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3). U amlodipinu nebylo ještě doporučení týkající se dávkování u pacientů s mírnou až středně...mer

Amlator

Amlator je kontraindikován v těhotenství a během kojení (viz bod 4.3). Ženy v reprodukčním věkuŽeny v reprodukčním věku by měly během léčby používat vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3). TěhotenstvíBezpečnost atorvastatinu a amlodipinu u člověka v době těhotenství nebyla stanovena. Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3)....mer

Amlator

Hypertenzní krizeBezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla stanovena. Srdeční selháníPacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností. V dlouhodobé, placebem kontrolované studii u pacientů se závažným srdečním selháním stupně NYHA III a IV byl vyšší výskyt hlášení edému plic ve skupině léčené amlodipinem než ve skupině s placebem (viz bod 5.1). Blokátory...mer

Amlator

Nebyly provedeny studie zabývající se vlivem přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Amlodipin má malý nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud pacienti užívající amlodipin trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být jejich schopnost reagovat ovlivněna. Je doporučena opatrnost zvláště na začátku léčby. Atorvastatin má zanedbatelný vliv...mer

Amlator

Nežádoucí účinky, které se vyskytly po podání atorvastatinu nebo amlodipinu podaných samostatně, se mohou vyskytnout po podání přípravku Amlator. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby amlodipinem jsou somnolence, závrať, bolest hlavy, palpitace, zčervenání, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava. V databázi placebem kontrolovaných klinických studií s atorvastatinem...mer

Amlator

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. AmlodipinZkušenosti s úmyslným předávkováním u lidí jsou omezené. SymptomyDostupná data ukazují, že velké předávkování může způsobit nadměrnou periferní vazodilataci a možnou reflexní tachykardii. Byly hlášeny případy výrazné a pravděpodobně i prolongované systémové hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem. Nekardiogenní...mer

Amlator

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy, jiné kombinace (atorvastatin a amlodipin) ATC kód: C10BX AtorvastatinAtorvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy. Tento enzym odpovědný za přeměnu z 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzymu A na mevalonát, což je prekurzor sterolů včetně cholesterolu. V játrech jsou triglyceridy...mer

Amlator

Atorvastatin AbsorpceAtorvastatin se po perorálním podání rychle vstřebává. Maximální plasmatické koncentrace (Cmax) je dosaženo po 1 - 2 hodinách. Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu. Biologická dostupnost atorvastatinu po perorálním podání potahovaných tablet je v porovnání s perorálním roztokem 95–99 %. Absolutní biologická dostupnost atorvastatinu...mer

Amlator

AtorvastatinAtorvastatin nevykazoval ani mutagenní ani klastogenní potenciál ve čtyřech testech in vitro a v jednom in vivo testu. Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní, ale vysoké dávky u myší (vedoucí k 6-11krát vyšší AUC24h než je dosahována u člověka při užití nejvyšší doporučené dávky) vedly ke vzniku hepatocelulárních adenomů u samců a hepatocelulárních karcinomů u samic. Experimentální...mer

Amlator

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl kroskarmelosy, oxid vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hyprolosa, polysorbát 80, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek....mer

Amlator

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Amlator 10 mg/10 mg potahované tabletyAtorvastatinum/Amlodipinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum lysinicum) a amlodipinum 10 mg (jako amlodipini besilas). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90...mer

Amlator

...mer

Amlator