ALKERAN (50MG Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Alkeran -

Generisk: melphalan
Aktivt stoff: Melfalan
Alternatives: Melphalan tillomed, Melphalan zentiva, Phelinun
ATC-gruppe: L01AA03 - melphalan
Aktivt innhold av virkestoffet: 2MG, 50MG
skjemaer: Powder and solvent for solution for injection/infusion, Film-coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Alkeran

Jedna injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: sodík, ethanol, propylenglykol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Popis: bílý až téměř bílý prášek Rozpouštědlo: čirý bezbarvý...mer

Alkeran

Obecné zásadyAlkeran je cytotoxické léčivo patřící do skupiny alkylačních činidel. Předepisovat ho mají pouze lékaři se zkušenostmi s podáváním cytostatik. Protože Alkeran působí myelosupresivně, je nezbytné během terapie často kontrolovat krevní obraz a v případě nutnosti přerušit nebo upravit dávkování (viz bod 4.4). Ve všech indikacích se přípravek používá v monoterapii nebo v...mer

Alkeran

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Kojení....mer

Alkeran

Injekční přípravek Alkeran aplikovaný arteriální perfuzí je indikován v terapii: - lokalizovaného maligního melanomu končetin; - lokalizovaného sarkomu měkkých tkání končetin. Injekční přípravek Alkeran aplikovaný intravenózně v konvenčním dávkování je indikován v terapii: - mnohočetného myelomu; Injekční přípravek Alkeran aplikovaný intravenózně ve vysoké dávce je indikován v...mer

Alkeran

Imunizace živými vakcínami Imunizace živými vakcínami se u imunokomprimovaných pacientů nedoporučuje (viz bod 4.4). Kyseliny nalidixové Souběžné podání kyseliny nalidixové s vysokou i.v. dávkou melfalanu bylo příčinou úmrtí u pediatrické populace následkem hemoragické enterokolitidy. Busulfan U dětské populace bylo u režimu busulfan-melfalan hlášeno, že podávání melfalanu méně než 24...mer

Alkeran

Vysoké dávky injekčního přípravku Alkeran ve spojení s autologní transplantací kostní dřeně byly použity u dětí s neuroblastomem; v této situaci se používají dávkovací schémata vycházející z plochy tělesného povrchu. (Viz výše Pokročilý neuroblastom v dětském věku.) Alkeran v konvenčním dávkovém rozmezí je jen zřídkakdy indikován u dětí. Přesné pokyny pro dávkování...mer

Alkeran

TěhotenstvíJestliže je některý z partnerů léčen přípravkem Alkeran, je třeba – stejně jako při každé jiné cytotoxické terapii – zajistit účinnou antikoncepci. V průběhu těhotenství, zejména v prvním trimestru, je třeba se, pokud možno, vyhnout podávání melfalanu. V každém jednotlivém případě je nutné zvážit poměr mezi potenciálním ohrožením plodu a očekávaným přínosem...mer

Alkeran

Přípravek Alkeran je účinné cytotoxické léčivo určené k použití pod dozorem lékařů majících zkušenosti s podáváním takovýchto léčiv. Imunizace živými vakcínami může u imunokomprimovaných pacientů potenciálně způsobit infekci. Imunizace živými vakcínami se proto u pacientů léčených přípravkem Alkeran nedoporučuje. Kdyby byl injekční roztok Alkeran podán paravenózně,...mer

Alkeran

Při používání tohoto přípravku není známo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů....mer

Alkeran

V současnosti nejsou k dispozici aktuální klinické informace pro tento léčivý přípravek, které by umožňovaly stanovení četnosti nežádoucích účinků. Frekvence nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na indikaci a užívané dávce a také v závislosti na kombinaci s dalšími léčivy. Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti na základě následující klasifikace: Velmi časté...mer

Alkeran

Příznaky a známkyBezprostředními příznaky akutního předávkování jsou nauzea a vomitus. Může následovat poškození sliznice gastrointestinálního traktu. Po předávkování byla hlášena diarea, někdy hemoragická. Hlavním toxickým příznakem je útlum kostní dřeně, který vede k leukopenii, trombocytopenii a anémii. LéčbaV případě potřeby se mají zahájit obecná podpůrná opatření spolu...mer

Alkeran

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, alkylační látky, analogy dusíkatého yperitu. ATC kód: L01AA Mechanismus účinku Melfalan je bifunkční alkylační činidlo, to znamená, že ve své molekule obsahuje dvě chlorethylové skupiny, z nichž každá je schopna tvorby reaktivního intermediátu typu karboniového iontu. Vzhledem k tomu má melfalan schopnost alkylovat (navázáním...mer

Alkeran

Absorpce Absorpce perorálně užívaného melfalanu (čas do prvního výskytu léčiva v plazmě i vrcholová plazmatická koncentrace) je velmi variabilní. Ve studiích pro stanovení absolutní biologické dostupnosti melfalanu se průměrná absolutní biologická dostupnost pohybovala v rozmezí 56 až 85 %. Namísto perorálního podání lze podávat melfalan intravenózně, čímž se při myeloablativní léčbě...mer

Alkeran

Absorpce Absorpce perorálně užívaného melfalanu (čas do prvního výskytu léčiva v plazmě i vrcholová plazmatická koncentrace) je velmi variabilní. Ve studiích pro stanovení absolutní biologické dostupnosti melfalanu se průměrná absolutní biologická dostupnost pohybovala v rozmezí 56 až 85 %. Namísto perorálního podání lze podávat melfalan intravenózně, čímž se při myeloablativní léčbě...mer

Alkeran

6.1 Seznam pomocných látek kyselina chlorovodíková 35% povidon Rozpouštědlo: dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, ethanol 96%, voda na injekci 6.2 Inkompatibility Injekční přípravek Alkeran není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu. 6.3 Doba použitelnosti roky. Po naředění ihned spotřebovat. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do...mer

Alkeran

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alkeran 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok melphalanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 35%, povidon. Rozpouštědlo: dihydrát citronanu sodného, propylenglykol, ethanol...mer

Alkeran

...mer

Alkeran